Chi è l’esperto in Affari Regolatori?
Da dove parte il rispetto della normativa regolatoria? Il Regolamento (UE) 2017/745, all’Articolo 15, introduce una figura specifica con specifiche responsabilità e competenze necessarie. A legger bene cosa si richiede, molte aziende già avranno nel proprio organico personale con le caratteristiche richieste, ma molte altre, soprattutto quelle di dimensioni minori, rischiano di trovarsi spiazzate.
Vediamo, dunque, di tracciare l’identikit dell’esperto regolatorio: laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti, accompagnata da almeno 1 anno di esperienza professionale nel campo degli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
In alternativa, il Regolamento (UE) 2017/745 prevede che l’esperienza possa sostituire il percorso formativo. In assenza di un titolo di studio pertinente, sarà necessario dimostrare almeno 4 anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione per la qualità relativi ai dispositivi medici.
Il Regolamento prevede che questa figura debba essere inserita stabilmente nell’organico dell’azienda fabbricante. Tuttavia, alle micro e alle piccole imprese si prescrive, genericamente, l’obbligo di avere tale figura “a disposizione in maniera permanente e continuativa”.
Val la pena ricordare che una gran parte delle imprese del settore biomedicale italiano ricadono in questa situazione; infatti, secondo la Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003 [Gazzetta ufficiale L 124 del 20.05.2003] sono escluse le aziende che superano i 10 milioni di fatturato annuo e/o eccedano i 50 dipendenti.
Vediamo ora quali sono gli obblighi di questa figura
Controlla, conformemente al sistema di gestione per la qualità, la conformità dei dispositivi prima del rilascio.
Si assicura che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate.
Assicura che siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-market istituendo e aggiornando il sistema di sorveglianza post-market e gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91.
Per i dispositivi oggetto di indagine, accerta che sia rilasciata la dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell’indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell’indagine clinica e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto (Allegato XV, capo II, punto 4.1.).
Come si evince da quanto scritto fino ad ora, si tratta di compiti complessi che possono essere affidati a più di una persona. Non occorre, quindi, che la persona responsabile sia realmente una persona fisica. E abbiamo anche visto come la norma vada incontro alle micro e piccole imprese.
Nel caso in cui, per ricoprire questo ruolo, si decida di avvalersi di un esperto regolatorio esterno, occorrerà nominare in maniera contrattuale (requisito della continuità) un responsabile che garantisca continuità, appunto, nell’erogazione del servizio.
Affidarsi a terzi è una strada percorribile verso la semplificazione e il risparmio. Aziende con esigenze limitate o moderate, tanto in termini di complessità dei device prodotti che del numero dei certificati gestiti, avranno un bisogno del consulente relativamente limitato.
L’esperto regolatorio è in prima linea in qualità di garante della compliance e dell’accesso al mercato. Oggi tale ruolo è correttamente formalizzato dai Regolamenti che, con l’introduzione della figura del responsabile regolatorio, conferiscono la giusta collocazione professionale e funzionale all’interno della struttura aziendale.
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