La proliferazione dei dispositivi mobili e delle applicazioni correlate all’assistenza sanitaria sta cambiando radicalmente il modo in cui vengono erogati i servizi di assistenza sanitaria. Le app per la salute spaziano da contatori di calorie e pedometri a monitor per glicemia e monitoraggio elettrocardiogramma a distanza (ECG) o dei pattern di russamento che possono anche essere collegati a una cartella clinica elettronica (EHR).
In media, il 30% degli utenti che utilizzano lo smartphone monitora quotidianamente la propria salute o il proprio benessere con l’aiuto di almeno un’app. Con l’aggiunta di nuove caratteristiche, questa tendenza dovrebbe aumentare con milioni di nuovi download di app relative alla salute, per un valore di business superiore ai 30 miliardi di euro nei prossimi anni.
I professionisti del settore sanitario sono arrivati a comprendere l’immenso potenziale dell’uso di app mediche, che ha portato i fabbricanti di dispositivi medici a investire molto in questo nuovo settore, solo parzialmente sfruttato.
I fabbricanti dovrebbero essere in grado di differenziare tra app mediche e app dedicate al benessere, in quanto solo le prime ricadono sotto la legislazione relativa ai dispositivi medici. Tuttavia, la distinzione tra un’app di benessere e un’app medica non è sempre semplice.
L’uso inteso dichiarato dal fabbricante in etichetta rimane il criterio principale per determinare la classificazione. Ad esempio, un’app che raccoglie e analizza i dati sulla dieta di una persona allo scopo di mantenerne il benessere generale, come la perdita di peso, è qualificata come app di benessere generale e non rientra nella legislazione sui dispositivi medici. Tuttavia, la stessa app che raccoglie e analizza dati identici per scopi medici, come il controllo e la gestione dei disturbi alimentari o del diabete, è considerata un’app medica.
I fabbricanti di dispositivi medici devono essere consapevoli che i requisiti legali per le app mediche (considerati nella maggior parte dei casi come software stand alone) sono aumentati con l’entrata in vigo del Regolamento (UE) 2017/745.
Anche in questo caso, è buona regola rivolgersi a degli esperti per comprendere con precisione la portata del Regolamento e la sua effettiva applicabilità caso per caso.
