Gli Organismi Notificati devono disporre di strutture e procedure adeguate per garantire che l’esecuzione della valutazione di conformità e il rilascio di certificati siano sottoposti a riesame.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Specialist
Organismo Notificato

Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea, a sua libera scelta.

Come sappiamo, l’Organismo Notificato è un ente di natura privata a cui il legislatore comunitario ha conferito l’incarico di controllare il processo di produzione dei dispositivi medici prima dell’apposizione della marcatura CE. Per svolgere questa attività, l’Organismo deve essere, appunto, “Notificato” da uno Stato membro per mezzo dell’Autorità Competente.

L’Organismo Notificato deve disporre di strutture e procedure adeguate per garantire che l’esecuzione della valutazione di conformità e il rilascio di certificati siano sottoposti a riesame. In particolare, le procedure devono contemplare obblighi e responsabilità in merito alla sospensione o al ritiro dei certificati, alla richiesta al fabbricante di adottare misure correttive e all’attività di relazione alle autorità competenti.

Oltre a svolgere attività di pubblico interesse, l’Organismo Notificato deve anche considerarsi al servizio dell’industria dei dispositivi medici. In quest’ottica deve fornire ai fabbricanti e ai rispettivi rappresentanti autorizzati le informazioni necessarie in merito alle direttive applicabili, deve applicare la procedura di valutazione della conformità senza oneri superflui per gli operatori economici e non deve proporre certificazioni o marcature supplementari che non apportino alcun valore aggiunto.
Ciò, tuttavia, non vuol dire che l’Organismo Notificato svolgere attività di consulenza. Infatti, è fondamentale che questi restino assolutamente neutrali e imparziali nel processo di valutazione.

Come abbiamo visto, la scelta può ricadere anche su un Organismo Notificato di un altro Paese dell’Unione Europea. L’Organismo Notificato, pur essendo stabilito sul territorio dello Stato membro che lo ha notificato, può svolgere attività o disporre di personale all’esterno dello Stato membro o anche al di fuori della Comunità. I certificati devono, tuttavia, essere sempre rilasciati dall’Organismo Notificato e a suo nome.

Altri elementi da tenere in considerazione sono il prezzo applicato a fronte delle attività necessarie richiesto dai diversi Organismi Notificati. La dimensione e la scalabilità della struttura sono importanti. 

Ricordiamo, infatti, che spesso passano molti mesi prima che un Organismo Notificato evada la pratica di marcatura CE, che è sempre e comunque una pratica complessa che prevede molti passaggi e diverse interazioni tra fabbricante e Organismo Notificato. Giocano un ruolo importante anche la reputazione dell’ente prescelto e una sua comprovata esperienza con dispositivi medici simili.
Una buona scelta può essere fatta rivolgendosi a consulenti specializzati in affari regolatori che sanno come indirizzare i fabbricanti avendo una conoscenza diretta dei vari organismi esistenti. 

Vuoi saperne di più? Leggi gli altri due nostri articoli dedicati all’Organismo Notificato: Quale è la responsabilità di un Organismo Notificato e Il ruolo dell’Organismo Notificato.

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