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Regolamento sui dispositivi medici e nuove figure professionali

Lo scorso maggio, l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 ha complicato la materia, rendendo sempre più irrinunciabile la figura di un esperto in affari regolatori.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Le figure professionali impiegate nell’ambito dei degli Affari Regolatori si occupano prevalentemente di organizzare e supervisionare le procedure di autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti delle aziende farmaceutiche, nonché del rispetto della normativa comunitaria, per i dispositivi commercializzati all’interno dell’Unione Europea.

La necessità di regolare il settore dei dispositivi medici nasce dal desiderio degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e sull’efficacia dei prodotti. 

Negli ultimi venti anni il settore ha visto l’applicazione della Direttiva 93/42/CEE. Lo scorso maggio, l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 ha decisamente alzato l’asticella, complicando la materia e rendendo sempre più irrinunciabile la figura di un esperto in affari regolatori.

La figura del Responsabile di Regulatory diventa uno snodo all’interno dell’organizzazione aziendale, facendo da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda. Le competenze devono essere di natura tecnica, ma la persona deve essere anche un mediatore capace di interfacciarsi con altre funzioni aziendali e con il mondo esterno dell’azienda. Se questa figura si dovrà occupare dell’allestimento della documentazione tecnica in linea con la normativa vigente in materia, dovrà anche condurre un lavoro di mediazione e interfaccia fra azienda e organismi che esaminano la documentazione.

Ma allora quale formazione si dovrà avere per aspirare ad un posti di Responsabile Affari Regolatori?

La laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti, accompagnata da almeno 1 anno di esperienza professionale nel campo degli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
In alternativa, il Regolamento prevede che l’esperienza possa sostituire il percorso formativo. In assenza di un titolo di studio pertinente, sarà necessario dimostrare almeno 4 anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Non dimentichiamo che le opportunità di lavoro nei prossimi anni saranno molte perché le aziende saranno obbligate a impiegare esperti regolatori. Da considerare anche che le opportunità di lavoro si presenteranno anche presso agenzie indipendenti che si occupano di consulenza in ambito regolatorio, visto che le aziende produttrici di dispositivi medici con meno di 50 dipendenti e/o 10 milioni di fatturato avranno un chiaro vantaggio a esternalizzare tale ruolo.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

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