Skip to content

Qual è la responsabilità di un Organismo Notificato?

Molto importante rivolgersi ad consulente in affari regolatori o a un legale specializzato per valutare i vostri profili di responsabilità.

Picture of Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Organismo Notificato

Quale è la responsabilità di un Organismo Notificato?

Il tema ha assunto grande rilievo non molti anni fa e diventò di grande attualità a seguito del noto scandalo delle protesi mammarie dell’azienda PIP – Poly Implant Prosthesis.

Questa vicenda ha avuto una eco tale da accelerare il processo che ha portato alla stesura del Regolamento (EU) 2017/745, entrato in vigore il 26 maggio 2017. Il 26 novembre 2017 cadeva poi la data entro la quale gli Organismi Notificati, ai sensi della Direttiva allora vigente, potevano presentare domanda di notifica ai sensi, appunto, del Regolamento di recente introduzione.

La trattazione è complessa e la giurisprudenza limitata a pochi casi. Sicuramente è interessante guardare a come alcuni eventi gravi per dei pazienti abbiano contribuito a riscrivere le regole, soprattutto in materia di visite ispettive. Il fondatore della società PIP – produttrice delle tristemente famose protesi mammarie – aveva dichiarato che le visite ispettive erano considerate come attività routinarie e facili da organizzare, visto che l’azienda era a conoscenza con un congruo anticipo della visita ispettiva.

Ciò permetteva di nascondere le prove di attività non conformi o peggio.
Senza addentrarsi nei dettagli legali, l’Organismo Notificato venne condannato al pagamento di una somma risarcitoria alle pazienti che avevano sofferto per le protesi difettose, non avendo messo in essere misure atte a evitare che i controlli potessero essere elusi o aggirati in modo fraudolento da parte dei fabbricanti.

Molto importante, quindi, rivolgersi a consulente in affari regolatori o a un legale specializzato che potranno aiutarvi a valutare e comprendere i vostri profili di responsabilità.

Picture of Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

La valutazione biologica è un aspetto cruciale dello sviluppo dei dispostivi medici, e pertanto andrebbe affrontata per la prima volta…
Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…
L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…
Un dispositivo medico adattabile è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

Incontra Clariscience al 63° Simposio AFI dal 5 al 7 giugno

Preoccupazione da MDR? Clariscience è la soluzione per i tu zoi DM a base di sostanze

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?