Un Organismo Notificato si occupa di condurre una valutazione di conformità ai sensi delle Direttive della Comunità Europea e presto del Regolamento entrato in vigore il 26 maggio 2017.

Che cosa è un Organismo Notificato?

È un Istituto tecnico riconosciuto dalle Autorità Competenti di uno Stato Membro della UE e notificato alla Commissione europea, da cui lo stesso termine “notificato”.

Questa la definizione, ma quale è il ruolo dell’Organismo Notificato?

Un Organismo Notificato si occupa di condurre una valutazione di conformità ai sensi delle Direttive della Comunità Europea e presto del Regolamento entrato in vigore il 26 maggio 2017. L’Organismo Notificato effettua la valutazione di conformità in base alle sezioni pertinenti della Direttiva applicabile (MDD – Direttiva sui dispositivi medici, AIMDD – Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi o IVDD – Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro).

La valutazione di conformità condotta dall’Organismo Notificato comporta, solitamente, un controllo del sistema di qualità del produttore e, a seconda della particolare classificazione del dispositivo, una revisione della documentazione tecnica fornita dal produttore a sostegno delle dichiarazioni di sicurezza e di prestazioni per il dispositivo. Se il dispositivo in questione appartiene alla classe I non sterile e senza funzioni di misura, non è richiesto l’intervento dell’Organismo Notificato
Alcune volte, ci si riferisce agli Organismi Notificati come “Organismi designati”. Considerate le due definizioni come assolutamente equivalenti e interscambiabili, sebbene la prima sia da preferirsi.

Pubblicato in

Argomenti

Articoli consigliati