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Il ruolo dell’Organismo Notificato

Un Organismo Notificato si occupa di condurre una valutazione di conformità ai sensi delle Direttive della Comunità Europea e del Regolamento (UE) 2017/745.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Organismo Notificato

Cos’è un Organismo Notificato?

È un istituto tecnico che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità dei prodotti, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione.

Esso è designato a svolgere tali attività direttamente dall’Autorità responsabile per gli Organismi notificati di uno Stato Membro della UE e da un gruppo di valutazione congiunto (Joint Assessment Team – JAT), formato da rappresentanti della Commissione Europea e da esperti nazionali di altri Stati Membri dell’Unione europea.

La successiva notifica dell’organismo è infine subordinata all’opinione finale del JAT e alla Raccomandazione del Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG).

Qual è il ruolo dell’Organismo Notificato?

Un Organismo Notificato si occupa di condurre una valutazione di conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. L’Organismo Notificato effettua la valutazione di conformità in base alle sezioni pertinenti del Regolamento applicabile (MDR – Regolamento sui dispositivi medici o IVDR – Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro).

La valutazione di conformità condotta dall’Organismo Notificato comporta, solitamente, un controllo del sistema di qualità del fabbricante e, a seconda della particolare classificazione del dispositivo, una revisione della documentazione tecnica fornita dal fabbricante a sostegno delle dichiarazioni di sicurezza e di prestazioni per il dispositivo. Se il dispositivo in questione appartiene alla classe I non sterile e senza funzioni di misura, non è richiesto l’intervento dell’Organismo Notificato. Al termine della valutazione condotta dall’Organismo Notificato, se essa ha avuto esito positivo, viene emesso dall’Organismo un certificato UE intestato al fabbricante e relativo al dispositivo oggetto della valutazione.
Alcune volte, ci si riferisce agli Organismi Notificati come “Organismi Designati”. Le due definizioni sono da considerarsi equivalenti e interscambiabili, sebbene la prima sia da preferirsi.

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