Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi…
Nei dispositivi medici e nei dispositivi diagnostici in vitro, i significati e le finalità delle espressioni “destinazione d’uso” e “istruzioni…
I professionisti del settore sanitario sono arrivati a comprendere l’immenso potenziale dell’uso di app mediche, che ha portato i produttori…
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Le figure professionali impiegate nell’ambito dei degli Affari Regolatori si occupano prevalentemente di organizzare e supervisionare le procedure di autorizzazione…
Il Regolamento UE 2017/745 all’articolo 15 introduce una figura specifica con specifiche responsabilità e competenze necessarie. A legger bene cosa…
Il tema ha assunto grande rilievo non molti anni fa e divento di grande attualità a seguito del noto scandalo…
Un Organismo Notificato si occupa di condurre una valutazione di conformità ai sensi delle Direttive della Comunità Europea e presto…
