Skip to content

Combination products – Consultabile la bozza di linea guida per i requisiti di qualità

L’EMA terrà conto dei commenti ricevuti durante la consultazione, per poi finalizzare la linea guida prima che il Regolamento sia pienamente applicabile il 26 maggio 2020.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile in consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi.

La linea guida si occupa dei nuovi obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, in particolare i requisiti di cui all’articolo 117. Questo articolo prevede che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio includa un certificato CE (Conformità Europea) o una dichiarazione di conformità per il dispositivo o, in alcuni casi, un parere di un Organismo Notificato sulla conformità del dispositivo.

La linea guida si riferisce ai dispositivi utilizzati per la somministrazione, il dosaggio o l’uso del medicinale. Questi possono essere integrati, co-imballati o indicati nelle informazioni sul prodotto del medicinale, ma ottenibili separatamente. La linea guida specifica quali informazioni sul dispositivo devono essere inviate come parte della domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio e successivamente durante il ciclo di vita del prodotto. Include, inoltre, un modello proposto per il parere che l’Organismo Notificato rilascia sulla conformità del dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nel Regolamento (UE) 2017/745.

Scopo dichiarato di questa linea guida è di aumentare la trasparenza e la coerenza delle informazioni nelle richieste di regolamentazione, riducendo il lavoro per tutte le parti interessate e, infine, migliorando la sicurezza dei pazienti.

L’EMA invita tutte le parti interessate a inviare i loro commenti entro il 31 agosto 2019 all’indirizzo qwp@ema.europa.eu utilizzando il modello fornito. L’EMA terrà conto dei commenti ricevuti durante la consultazione, per poi finalizzare la linea guida prima che il regolamento sia pienamente applicabile il 26 maggio 2020.

Per maggiori informazioni fare sempre riferimento al sito ufficiale dell’EMA www.ema.europa.eu.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Affari regolatori

La dispositivo-vigilanza consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici e…

Affari regolatori

Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…

Affari regolatori

La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…

Affari regolatori

Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

Grazie di aver completato la richiesta!

Ti abbiamo inviato una e-mail contenente il link per scaricare la guida.

Se non dovessi ricevere l’e-mail entro pochi secondi, ti consigliamo di controllare la casella della posta indesiderata.