L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile in consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi.
La linea guida si occupa dei nuovi obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, in particolare i requisiti di cui all’articolo 117. Questo articolo prevede che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio includa un certificato CE (Conformità Europea) o una dichiarazione di conformità per il dispositivo o, in alcuni casi, un parere di un Organismo Notificato sulla conformità del dispositivo.
La linea guida si riferisce ai dispositivi utilizzati per la somministrazione, il dosaggio o l’uso del medicinale. Questi possono essere integrati, co-imballati o indicati nelle informazioni sul prodotto del medicinale, ma ottenibili separatamente. La linea guida specifica quali informazioni sul dispositivo devono essere inviate come parte della domanda iniziale di autorizzazione all’immissione in commercio e successivamente durante il ciclo di vita del prodotto. Include, inoltre, un modello proposto per il parere che l’Organismo Notificato rilascia sulla conformità del dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nel Regolamento (UE) 2017/745.
Scopo dichiarato di questa linea guida è di aumentare la trasparenza e la coerenza delle informazioni nelle richieste di regolamentazione, riducendo il lavoro per tutte le parti interessate e, infine, migliorando la sicurezza dei pazienti.
L’EMA invita tutte le parti interessate a inviare i loro commenti entro il 31 agosto 2019 all’indirizzo qwp@ema.europa.eu utilizzando il modello fornito. L’EMA terrà conto dei commenti ricevuti durante la consultazione, per poi finalizzare la linea guida prima che il regolamento sia pienamente applicabile il 26 maggio 2020.
Per maggiori informazioni fare sempre riferimento al sito ufficiale dell’EMA www.ema.europa.eu.
