Tutti i produttori che intendono immettere dispositivi medici sul mercato europeo devono apporre la marcatura CE al proprio dispositivo per indicare la conformità con le direttive europee applicabili e, più di recente, al Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Che cos’è lo Standard EN 60601
La sicurezza, le prestazioni essenziali e la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e di sistemi elettromedicali rientrano nel campo di applicazione dello Standard EN 60601; esso è tecnicamente equivalente allo Standard Internazionale IEC 60601 e comprende più di 70 standard diversi.
La “Parte 1” dello Standard EN 60601-1 riguarda la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tutti gli apparecchi elettromedicali, mentre la “Parte 2” (o “Norme particolari”) delinea i requisiti per gruppi di prodotti specifici (ad es., EN 60601-2-22 per i laser medici).
Lo standard EN 60601-1 si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Un apparecchio elettromedicale viene definito nello standard come apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il o dal paziente o che rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è:
- dotato di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione;
- progettato dal suo fabbricante per la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio del paziente o per la compensazione o attenuazione di malattie, lesioni o invalidità.
Alcuni esempi di dispositivi elettromedicali:
- attrezzature chirurgiche ad alta frequenza
- defibrillatori cardiaci
- monitor per pazienti
- attrezzature terapeutiche e diagnostiche a ultrasuoni
- laser medici
- ventilatori per pazienti
- incubatrici e riscaldatori per neonati
L’esecuzione di test per dimostrare la conformità con EN 60601-1 richiede una comprensione dettagliata dei requisiti e delle attrezzature specifiche per effettuare tali test. Per le ultime modifiche allo standard, vedere la 3ª edizione del Position Paper di EN 60601-1. Tali modifiche includono l’introduzione di ampi requisiti di gestione del rischio che devono essere presi in considerazione.
Le norme collaterali alla EN 60601-1
EN 60601-1-2: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
EN 60601-1-3: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica
EN 60601-1-4: Norme generali per la sicurezza – Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili
EN 60601-1-6: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: usabilità
EN 60601-1-8: Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
