Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando…
Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in…
L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni…
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti…
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical…
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura…
Sale a nove il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.
