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Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Il Regno Unito ha deciso di organizzare una gara per l’aggiudicazione di un contratto del valore di £ 25 milioni…
L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile…
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile.…
L’uscita dall’Unione Europea, i timori e gli scenari visti dal Regno Unito. Come si sta preparando il governo del Regno…
Le comunicazioni informative da parte delle strutture sanitarie private di cura e degli iscritti agli albi dei relativi Ordini delle…
La stesura di un Clinical Evaluation Report (CER) è sicuramente considerato dalle aziende produttrici di dispositivi medici come una delle…
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e quello sui dispositivi medici diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR)…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non appartengono con chiarezza ad un determinato settore quindi è…

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