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La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici per la creazione dell’EMDN

La CND costituirà la base per la creazione dell’EMDN, ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Unione Europea

La Commissione Europea ha rilasciato due nuovi documenti relativi al sistema di nomenclatura da usarsi per la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati Eudamed.

Si conferma che la Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) – la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie di prodotti omogenee tra loro – costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.

Nel 2005, il Ministero della Salute italiano stabilì che la CND sarebbe stata la classificazione e la nomenclatura ufficiali dei dispositivi medici in Italia. Da allora, la CND è stata implementata non solo in Italia, ma anche in Portogallo e in Grecia.

Ad oggi, circa 15.000 produttori di vari paesi hanno utilizzato il CND per la registrazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro nel database italiano.


Vediamo, in estrema sintesi, come funziona. Alla base di tutto c’è un codice CND che permette l’identificazione del dispositivo classificato per categoria, gruppo e tipologia. Si arriva così a un’identificazione di dispositivi medici estremamente semplice de efficiente a partire dalla fase di codifica. Qui sotto un esempio:

Categoria: [A] DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA
Gruppo: [A01] AGHI
Tipologia: [A0101] AGHI E KIT PER INFUSIONE E PRELIEVO   
[A010101] AGHI IPODERMICI   
[A01010101] AGHI IPODERMICI PER SIRINGA

Nella tabella qui sopra: CND dispositivi medici secondo la classificazione nazionale dei dispositivi medici.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

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