La Commissione Europea ha pubblicato il Joint Implementation/Preparedness Plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR).
La scorsa settimana il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici dell’UE (MDCG) ha delineato il piano d’azione al fine di rendere operativi i regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro entro le scadenze prefissate.
Ecco, in sintesi, gli argomenti trattati dal piano.
- Il ritardo e l’implementazione del sistema EUDAMED
- L’immissione sul mercato di dispositivi sicuri dopo il 26 maggio 2020 Interessante il punto in cui viene chiaramente indicato che […] in circostanze eccezionali in cui non sono state eseguite procedure di valutazione della conformità, ma l’uso dei dispositivi è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o della salute dei pazienti, un’autorità nazionale competente può consentire l’immissione sul mercato entro il loro territorio ai sensi dell’articolo 59 dell’MDR (deroghe nazionali). Tali deroghe devono essere comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri. In casi eccezionali, la Commissione può decidere di estendere tali misure al territorio dell’Unione per una durata limitata. Se, tuttavia, vengono identificati sul mercato dispositivi non conformi, l’autorità nazionale competente adotta le opportune misure di vigilanza del mercato conformemente al MDR […]
- La valutazione clinica e gruppi di esperti (tra le azioni prioritarie): approvare le linee guida sulle evidenze cliniche necessarie per i dispositivi medici precedentemente certificati ai sensi delle direttive 93/42 / CEE e 90/385 / CEE (dispositivi medici legacy) e sull’equivalenza per tecnologie consolidate. (MDCG).
- Atti di esecuzione: sono in preparazione e dovrebbero essere adottati prima del 26 maggio 2020, in particolare su una richiesta di standardizzazione al CEN / CENELEC per le norme armonizzate MDR / IVDR e il regolamento di attuazione sulle specifiche comuni per il reprocessing di dispositivi medici monouso. È in preparazione anche l’atto di esecuzione sui dispositivi senza uno scopo medico previsto (allegato XVI MDR).
La potenziale carenza di dispositivi medici in tutta l’area europea è stata la principale delle preoccupazioni sollevate dall’industria e da altre parti interessate, in particolare in quanto potrebbe non esserci capacità sufficiente tra gli organismi notificati. Il MDCG afferma nel suo piano articolato in 8 pagine: “È difficile quantificare la dimensione di questa sfida poiché nessun dato specifico è stato presentato dall’industria”.
E per quanto riguarda la presenza di soli 11 organismi notificati ai sensi dell’MDR, l’MDCG ha offerto pochi dettagli ma ha affermato: “Si può ragionevolmente stimare che il numero di organismi notificati designati aumenterà in modo significativo nel 2020”.
Ad alcuni dispositivi commercializzati in base alle direttive precedenti verrà concesso un periodo di tolleranza fino al maggio 2024, ma l’MDCG spiega che i 55 organismi notificati designati in base alle direttive attuali “svolgono un ruolo importante nel riesame e nel rinnovo dei certificati esistenti, quando necessario. Tali rinnovi devono essere finalizzati entro il 26 maggio 2020. “
Per quanto riguarda i rischi di carenza relativi a dispositivi che utilizzano certificati esistenti ai sensi delle direttive che sarebbero gradualmente scaduti dopo maggio e non sostituiti da certificati MDR, l’MDCG afferma: “Il numero di dispositivi in questione è difficile da stimare, ma le informazioni fornite dagli organismi notificati indicano che la stragrande maggioranza dei dispositivi è già impegnata nelle procedure di certificazione o è già stata ricertificata. A questo punto, non è stato possibile ricevere dati più precisi. A medio termine, la situazione dovrebbe normalizzarsi. “
Anche le relazioni in evoluzione tra l’UE e la Turchia, e l’UE e la Svizzera aggiungono ulteriore stress ad alcuni dispositivi.
Ma una delle azioni prioritarie sia per gli Stati membri che per la Commissione europea è: “Richiedere comunicazioni periodiche all’industria e agli organismi notificati e monitorare gli sviluppi del mercato e le attività svolte dagli organismi notificati al fine di rilevare possibili ritardi che potrebbero portare alla carenza di dispositivi sul mercato.”
Il piano discute il ritardo della banca dati Eudamed fino al 2022, ma rileva che la Commissione europea e gli Stati membri stanno lavorando a stretto contatto su orientamenti per consentire lo scambio di informazioni fino a quando Eudamed non sarà funzionale, in particolare nei casi in cui lo scambio di informazioni sarebbe difficile da realizzare sulla base delle corrispondenti disposizioni delle attuali direttive sui dispositivi.
L’MDCG afferma che prevede di consegnare il modulo di registrazione degli operatori entro maggio 2020 e “è in preparazione un documento di posizione MDCG con l’obiettivo di spiegare l’emissione dei Single Registration Numbers (SRNs) e di incoraggiare un approccio comune in tutta l’UE per registrare i dati degli operatori”.
Inoltre, l’MDCG prevede inoltre di approvare una guida sulle prove cliniche necessarie per i dispositivi medici legacy e sull’equivalenza per tecnologie consolidate.
Nel frattempo, gli atti di esecuzione rappresentano un’altra area di preoccupazione, ma alcuni sono già stati adottati per la designazione dei dodici gruppi di esperti, l’impostazione della nuova infrastruttura unica di identificazione dei dispositivi e l’elenco di codici per i tipi di dispositivi per specificare l’ambito di applicazione degli organismi notificati.
“Altri atti di esecuzione sono in preparazione e dovrebbero essere adottati prima del 26 maggio 2020, in particolare la decisione relativa a una richiesta di standardizzazione al CEN / CENELEC per le norme armonizzate MDR / IVDR e il regolamento di attuazione sulle specifiche comuni per il ritrattamento di monouso dispositivi medici. Anche l’atto di attuazione sui dispositivi senza uno scopo medico previsto (allegato XVI MDR) è in preparazione”, afferma il piano.
‘Cambiamento significativo’
Oltre al piano di attuazione / preparazione, l’MDCG ha pubblicato una guida per fornire chiarimenti sulle modifiche relative a un dispositivo legacy che dovrebbero essere considerate un “cambiamento significativo nella progettazione o un cambiamento significativo nella finalità prevista” ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR).
L’articolo 120, paragrafo 2, e l’articolo 120, paragrafo 3, dell’MDR stabilisce che i dispositivi che dispongono di un certificato valido rilasciato da un organismo notificato ai sensi della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385 / CEE (AIMDD) o della direttiva 93/42 / CEE sui dispositivi medici (MDD) può essere immesso sul mercato o messo in servizio dopo la data di applicazione dell’MDR a determinate condizioni e non oltre il 26 maggio 2024.
Per aiutare i produttori e gli organismi notificati a decidere se una modifica deve essere considerata significativa nella progettazione o nello scopo previsto del dispositivo ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR, la guida di 14 pagine include sei diagrammi di flusso che pongono domande relative a diversi fattori come specifiche prestazionali o software: “La modifica richiede ulteriori dati clinici o di usabilità per supportare sicurezza e prestazioni?” o c’è stato un cambiamento “in un materiale di origine umana / animale inclusa l’aggiunta di nuovi materiali?”
Oltre alla nuova guida sui dispositivi legacy, alcuni avvertono che la pandemia da nuovo coronavirus sta già ostacolando l’implementazione di MDR e IVDR.
La European Association Medical Devices – Notified Bodies (Team NB), ha dichiarato in una nota: “L’epidemia (la pandemia, ndr.) sta avendo un impatto sull’attuazione sia del regolamento MDR 2017/745 che dell’IVDR 2017/746 a causa delle restrizioni di viaggio. L’impatto incide anche sulla sorveglianza in corso e sugli audit senza preavviso necessari per la valutazione della conformità alle direttive esistenti. “
Un nuovo quadro legislativo sui dispositivi medici è stato adottato dal Consiglio e dal Parlamento europeo nell’aprile 2017. Questo nuovo quadro stabilisce elevati standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e mira a garantire il corretto funzionamento del mercato interno. Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) si applica dal 26 maggio 2020 (che è al centro di questa analisi a causa del termine più breve per le applicazioni) e dal 26 maggio 2022 per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
Il breve periodo di transizione per l’applicazione della nuova legislazione è il risultato di compromesso nell’interesse della sicurezza dei pazienti e in risposta a scandali con dispositivi medici difettosi in passato. Mira a garantire che i requisiti rafforzati del nuovo quadro si applichino quanto prima. L’attuazione dei regolamenti ha dimostrato di essere un compito molto impegnativo per l’intero settore e tutti gli interessati: parti interessate, Commissione europea e Stati membri. Garantire l’accesso dei pazienti a dispositivi medici sicuri ed efficienti dovrebbe essere in prima linea negli sforzi di attuazione.
