I dispositivi medici sono progettati, sviluppati, fabbricati e distribuiti sul mercato globale; un rischio residuo per quanto riguarda la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico rimane per tutto il ciclo di vita del prodotto. Ciò è dovuto a una combinazione di fattori, come la variabilità del prodotto, fattori che influenzano l’ambiente di utilizzo del dispositivo medico, la diversa interazione dell’utente finale, nonché la possibilità che intervenga un guasto o un uso improprio imprevisto del dispositivo medico.
Le attività di progettazione e sviluppo di dispositivi medici garantiscono che il rischio residuo sia accettabile prima del rilascio del prodotto. È tuttavia importante raccogliere e analizzare le informazioni sul dispositivo medico durante la produzione e la post-produzione per soddisfare i requisiti per il monitoraggio del prodotto e dei processi e garantire che il rischio residuo rimanga accettabile. Processi appropriati per la raccolta e l’analisi delle informazioni sulla produzione e sul feedback di post-produzione consentono di rilevare tempestivamente eventuali effetti indesiderati. Questi processi possono anche rivelare opportunità di miglioramento, come specificato nella ISO 13485, o possibile rilevanza per la sicurezza, come specificato in ISO 14971.
La sorveglianza post-market è il processo che consente ai produttori di eseguire tale monitoraggio, raccogliendo dati dall’uso effettivo dei dispositivi medici, analizzando questi dati e quindi utilizzando le informazioni della sorveglianza post-market nei processi appropriati, come la realizzazione del prodotto, la gestione del rischio, la comunicazione alle autorità di regolamentazione o il miglioramento dei prodotti stessi. L’attività derivante dal processo di sorveglianza post-market deve essere adeguata e proporzionata al dispositivo medico e al suo utilizzo.
L’intento di questa nuova Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni ai produttori che stanno pianificando ed eseguendo le loro attività di sorveglianza post-market. Altre organizzazioni, come importatori o distributori, che sono collegate al produttore nel ciclo di vita del prodotto e che svolgono un ruolo nelle attività di sorveglianza post-market, possono anch’esse utilizzare le linee guida contenute in questo documento per le loro attività.
Qui trovate l’indice della norma.
