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Pubblicata la nuova norma ISO 10993-18:2020

Pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
International organisation for Standardisation

Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.

La norma ISO 10993 funge da quadro in cui pianificare una valutazione biologica che, man mano che le conoscenze scientifiche migliorano la nostra comprensione dei meccanismi di base delle risposte dei tessuti, minimizza il numero e l’esposizione degli animali da test. Viene data preferenza alla valutazione delle proprietà chimico-fisiche e ai test con modelli in vitro in situazioni all’interno di un processo di valutazione del rischio. Questi metodi vengono utilizzati quando i risultati forniscono informazioni ugualmente rilevanti a quelle ottenute da modelli in vivo.

La procedura di caratterizzazione e il relativo diagramma di flusso si basano sui principi della norma ISO 10993-1 (ISO 10993 pdf qui); in particolare, il processo di valutazione biologica e di valutazione del rischio è più efficiente ed efficace se si basa sulla quantità minima di informazioni chimiche accettabili e necessarie al fine di stabilire se un dispositivo medico presenta un rischio per la salute accettabile.

In particolare, il paragrafo 4.2 della norma ISO 10993-1: 2018 stabilisce che nella selezione dei materiali da utilizzare nella fabbricazione di dispositivi medici, la prima considerazione deve essere l’idonea allo scopo per quanto riguarda le caratteristiche e le proprietà del materiale, soprattutto in termini di proprietà chimiche, tossicologiche, fisiche, proprietà elettriche, morfologiche e meccaniche. Inoltre, la ISO 10993-1: 2018, 6.1 afferma che la raccolta di informazioni fisiche e chimiche sul dispositivo o componente medico è un primo passo cruciale nel processo di valutazione biologica e nel relativo processo di caratterizzazione del materiale.

Infine, la norma ISO 10993-1: 2018 e la ISO 14971 di riferimento, sottolineano che un’analisi del rischio biologico dipende da ciò che è noto sulla formulazione del materiale, dalla sicurezza clinica e dai dati tossicologici esistenti, nonché dalla natura e dalla durata del corpo a contatto con il dispositivo medico.

I requisiti specificati nel documento hanno lo scopo di fornire le seguenti informazioni, che saranno utili per valutare la risposta biologica ai materiali rappresentati nel prodotto finale.

– Identità e quantità, a seconda dei casi, dei materiali di costruzione del dispositivo medico (configurazione del dispositivo).

– Identità e quantità, a seconda dei casi, dei componenti chimici in ciascun materiale di costruzione (composizione del materiale).

– Identità e quantità, a seconda dei casi, delle sostanze chimiche utilizzate nel processo di fabbricazione del dispositivo medico, compresi gli aiuti alla lavorazione e i residui.

– Il potenziale del dispositivo medico e / o dei suoi materiali di costruzione di rilasciare sostanze chimiche alle quali un individuo potenzialmente interessato potrebbe essere esposto durante le condizioni cliniche di utilizzo.

La composizione dei materiali di costruzione è stabilita principalmente dai fornitori di questi materiali. La composizione può cambiare durante la fabbricazione di un dispositivo medico. Altre caratteristiche dei dispositivi medici sono principalmente stabilite dai fornitori di componenti o dai produttori di dispositivi per soddisfare i requisiti di prestazioni e qualità che devono essere soddisfatti dal dispositivo medico finito nonché i processi di produzione, conservazione e distribuzione sperimentati dal dispositivo medico.

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