Skip to content

Scheda informativa sui requisiti MDR

EUDAMED update: la Commissione Europea pubblica una scheda informativa sui requisiti MDR per la trasparenza e l’informazione pubblica.

Immagine di Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Dello stesso autore

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information

La Commissione Europea ha recentemente pubblicato una scheda informativa sui requisiti del MDR per la trasparenza e l’informazione pubblica.

Lo scopo della scheda informativa è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR, considerando che alcuni requisiti saranno applicabili solo una volta che il database europeo sui dispositivi medici (Eudamed) sarà completamente funzionante.

La trasparenza è un obiettivo chiave del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), che mira a fornire un ampio accesso alle informazioni pertinenti al pubblico e a rafforzare la fiducia del pubblico e dei pazienti nella sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato dell’UE.

I requisiti di trasparenza previsti dall’MDR, le informazioni sui dispositivi medici resi accessibili al pubblico in Eudamed e le informazioni pubblicamente disponibili al di fuori di Eudamed dalla Commissione, dalle autorità nazionali competenti, dall’industria o dagli Organismi Notificati.

La maggior parte dei requisiti in materia di trasparenza e accesso del pubblico alle informazioni sono collegati all’Eudamed, che dovrebbe diventare pienamente operativo entro maggio 2022.

L’accesso del pubblico alle informazioni registrate nei diversi moduli di Eudamed sarà ampio. Fornirà ai cittadini la possibilità di cercare informazioni relative ai dispositivi, ai loro produttori e certificati di conformità, agli Organismi Notificati che li hanno emessi e alcune informazioni relative alle indagini cliniche e alle segnalazioni di incidenti associati ai dispositivi.

Per ogni modulo di Eudamed sono in fase di sviluppo due interfacce: una accessibile solo da parte degli Stati membri, degli operatori e degli Organismi Notificati e una dedicata al pubblico.

La scheda, in lingua inglese, è disponibile qui.

Immagine di Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Scopri come costruire un sistema di gestione del rischio conforme al MDR, partendo dai principi della ISO 14971 e supportandoti…
Come approcciare la gestione del rischio dei dispositivi medici secondo MDR? Leggi il nostro articolo per scoprire i passi fondamentali
Dalla ricerca preclinica alla conformità MDR: sviluppa Dispositivi Medici a base di sostanze sicuri, efficaci e conformi
Approfondisci la classificazione MDR e gli step di sviluppo iniziale di un DM a base di sostanze. Ecco la prima…
×

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

Ti aspettano approfondimenti esclusivi su temi caldi e attuali, aggiornamenti normativi, novità derivanti dalla nostra formazione e tanto altro. Non perdere l'opportunità di ricevere contenuti di valore direttamente nella tua casella di posta.

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?