Scheda informativa sui requisiti MDR

La Commissione Europea ha recentemente pubblicato una scheda informativa sui requisiti del MDR per la trasparenza e l’informazione pubblica.

Lo scopo della scheda informativa è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR, considerando che alcuni requisiti saranno applicabili solo una volta che il database europeo sui dispositivi medici (Eudamed) sarà completamente funzionante.

La trasparenza è un obiettivo chiave del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), che mira a fornire un ampio accesso alle informazioni pertinenti al pubblico e a rafforzare la fiducia del pubblico e dei pazienti nella sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato dell’UE.

I requisiti di trasparenza previsti dall’MDR, le informazioni sui dispositivi medici resi accessibili al pubblico in Eudamed e le informazioni pubblicamente disponibili al di fuori di Eudamed dalla Commissione, dalle autorità nazionali competenti, dall’industria o dagli Organismi Notificati.

La maggior parte dei requisiti in materia di trasparenza e accesso del pubblico alle informazioni sono collegati all’Eudamed, che dovrebbe diventare pienamente operativo entro maggio 2022.

L’accesso del pubblico alle informazioni registrate nei diversi moduli di Eudamed sarà ampio. Fornirà ai cittadini la possibilità di cercare informazioni relative ai dispositivi, ai loro produttori e certificati di conformità, agli Organismi Notificati che li hanno emessi e alcune informazioni relative alle indagini cliniche e alle segnalazioni di incidenti associati ai dispositivi.

Per ogni modulo di Eudamed sono in fase di sviluppo due interfacce: una accessibile solo da parte degli Stati membri, degli operatori e degli Organismi Notificati e una dedicata al pubblico.

La scheda, in lingua inglese, è disponibile qui.