Tutti gli articoli scritti da Annarita Berlese
Annarita Berlese
Regulatory Affairs Executive
Vediamo insieme l’iter di registrazione alla Banca dati nazionale dei dispositivi medici, dall’identificazione del ruolo dell’operatore economico fino alla pubblicazione…
La Banca dati nazionale dei dispositivi medici e il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia sono i principali…
Vediamo lo stato di realizzazione di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici. Cosa è possibile fare oggi e…
Lo sviluppo del sistema informatico EUDAMED come parte integrante dell’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il…
I dispositivi medici sviluppati secondo i principi di ergonomia sono più facili da utilizzare, più efficienti, più adatti alle esigenze…
In alcuni casi è possibile valutare l’usabilità di un dispositivo già sul mercato utilizzando i dati di sorveglianza post-market. Con…
Con l’introduzione del nuovo Regolamento MDR 2017/745 i fabbricanti sono tenuti a garantire che i dispositivi medici siano adatti alla…
Ergonomia significa sicurezza: valutare l’usabilità di un dispositivo medico è una parte integrante e obbligatoria della dimostrazione della sua conformità.
