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EUDAMED: a che punto siamo?

Vediamo lo stato di realizzazione di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici che la Commissione europea sta predisponendo per la piena attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746.

Annarita Berlese

Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
EUDAMED: a che punto siamo?

Lo sviluppo del sistema informatico EUDAMED come parte integrante dell’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è uno degli aspetti più rilevanti della nuova normativa europea relativa a dispositivi medici.

Il sistema è inteso come una grande piattaforma collaborativa realizzata dalla Commissione europea per la condivisione dei dati dei dispositivi sul mercato dell’UE tra tutti gli stakeholder coinvolti. Gli obiettivi della banca dati EUDAMED sono di migliorare la trasparenza generale grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e per gli operatori sanitari, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati, Stati membri e Commissione.

Le specifiche funzionali

Nei Regolamenti 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) ci sono numerosi riferimenti al sistema informatico EUDAMED, che è stato concepito come supporto indispensabile per la piena attuazione di tali normative. Come previsto nei Regolamenti (art.34 del MDR e art.30 dell’IVDR), le specifiche funzionali di EUDAMED sono state redatte dalla Commissione europea in collaborazione con il Medical Device Coordination Group (MDCG), al fine di realizzare un sistema multiscopo e interoperabile, che dovrà essere utilizzato da più soggetti operanti nel settore per adempiere ai propri obblighi di registrazione e notifica imposti dalle nuove normative e che consentirà a tutti i soggetti interessati di accedere alle informazioni di base su dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il sistema EUDAMED è stato infatti pensato anche come mezzo di divulgazione delle informazioni verso il pubblico e gli operatori sanitari sui principali aspetti di sicurezza e prestazioni dei dispositivi, così come un ulteriore mezzo di diffusione degli avvisi di sicurezza da parte dei fabbricanti.

I 2 siti web di EUDAMED

Il sistema è composto da due siti web.

Il primo, con accesso riservato agli utenti autorizzati per la gestione dei contenuti del database, consente a tutti gli attori di adempiere ai propri obblighi legali, cercare e visualizzare i dati di loro competenza.

Il secondo sito web è aperto a tutti coloro che vogliono accedere ai dati disponibili pubblicamente sui dispositivi immessi sul mercato dell’UE.

La struttura di EUDAMED, che è ancora in lavorazione, è costituita da sei diversi sistemi elettronici interconnessi, chiamati “moduli” dedicati alle seguenti funzioni:

  1. registrazione degli operatori economici (“Actor registration”): fabbricanti, mandatari e importatori;
  2. registrazione dei dispositivi e dei loro codici identificativi UDI (Unique Device Identifier);
  3. (registrazione degli Organismi Notificati e dei certificati da loro emessi;
  4. registrazione delle indagini cliniche e degli studi delle prestazioni;
  5. vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione da parte degli operatori economici;
  6. sorveglianza del mercato da parte delle autorità competenti e della Commissione.

Per gli stessi moduli è parallelamente prevista una sezione aperta al pubblico.

Timeline per il rilascio di EUDAMED

Sebbene il Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici sia applicato dal 26 maggio 2021 e il Regolamento (UE) 2017/746 per gli IVD dal 26 maggio 2022, il sistema EUDAMED è ancora in fase di sviluppo: la piena operatività, che era prevista inizialmente a maggio 2020 per i dispositivi medici, è stata rinviata diverse volte a causa della complessità di realizzazione dei diversi moduli della banca dati.

Secondo l’ultima “timeline”, pubblicata sul sito della Commissione europea, la fase MVP (Minimum Viable Product) si dovrebbe concludere alla fine del 2023 con l’implementazione dei requisiti minimi e sufficienti per tutti i 6 moduli, tali da consentire alle autorità competenti e a tutte le parti interessate di adempiere agli obblighi previsti dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Per il rilascio ufficiale del sistema è previsto che la funzionalità dei moduli EUDAMED debba essere valutata mediante un audit indipendente (articolo 34 del MDR), i cui risultati dovranno essere presentati al Medical Device Coordination Group (MDCG) entro la metà del 2024.

Se l’esito dell’audit sarà positivo, il sistema verrà dichiarato pienamente funzionante in modo ufficiale da una Nota della Commissione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUCE) e, in conformità alle disposizioni transitorie previste dai Regolamenti (art. 123 del MDR e art. 113 dell’IVDR), l’obbligatorietà dell’uso del sistema EUDAMED inizierà 6 mesi dopo tale pubblicazione (presumibilmente alla fine del 2024) per quanto riguarda la registrazione degli operatori economici, la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione, la registrazione delle indagini cliniche e degli studi delle prestazioni e per la sorveglianza del mercato; per quanto riguarda invece la registrazione dei dispositivi e degli UDI e la registrazione degli organismi notificati e dei certificati gli obblighi inizieranno ad applicarsi 24 mesi dopo (presumibilmente a metà del 2026).

Il rilascio dei moduli EUDAMED per l’uso volontario e le disposizioni obbligatorie

Il mancato avvio ufficiale di EUDAMED non influisce né sull’applicazione del Regolamento, né sui relativi adempimenti riguardanti la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi, i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche e le notifiche di certificazione. Le disposizioni transitorie dei Regolamenti MDR e IVDR stabiliscono infatti che fino a quando EUDAMED non sarà pienamente operativo continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE per l’adempimento degli obblighi previsti riguardo lo scambio di informazioni.

A tal proposito il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato due linee guida con le indicazioni relative alle pratiche amministrative armonizzate e alle soluzioni tecniche alternative da applicare fino a quando EUDAMED non sarà pienamente funzionante: la MDCG 2021-1 per i dispositivi medici e la MDCG 2022-12 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

In tali linee guida viene ribadito che, per le registrazioni e le notifiche, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori devono fare riferimento alle disposizioni nazionali degli Stati membri. Tuttavia, si incoraggia l’utilizzo del sistema su base volontaria, anche prima che venga pubblicato l’avviso di piena funzionalità di EUDAMED.

La Commissione, infatti, sta rendendo gradualmente disponibili i moduli appena diventano operativi, per un uso di carattere volontario.

  • Il modulo per la registrazione degli attori è disponibile da dicembre 2020.
  • Il modulo per la registrazione dei dispositivi e dell’UDI è disponibile da ottobre 2021.
  • Il modulo per gli organismi notificati e l’upload dei certificati è disponibile da ottobre 2021, ad eccezione del meccanismo di controllo e delle funzionalità della procedura di consultazione della valutazione clinica.

Sono ancora in fase di sviluppo i moduli per la gestione:

  • della vigilanza;
  • delle indagini cliniche;
  • degli studi sulle prestazioni;
  • della sorveglianza del mercato.

La Commissione europea ha comunicato che questi ultimi moduli verranno rilasciati quando EUDAMED sarà dichiarata pienamente funzionante.

Annarita Berlese

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Regulatory Affairs Executive

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