La valutazione clinica è un processo di raccolta sistematica di dati clinici di un dispositivo medico, allo scopo di confermarne la sicurezza in condizioni normali per la sua destinazione d’uso, le prestazioni (quelle dichiarate dal fabbricante nelle istruzioni per l’uso) e i benefici sulla salute del paziente (benefici clinici), nonché di valutarne gli effetti collaterali indesiderati, contribuendo così a dimostrare l’accettabilità del rapporto benefici / rischi.
L’articolo 2 del Regolamento (UE) 2017/745 definisce cosa si intende per “dati clinici” e “valutazione clinica”, ma non indica come eseguire la valutazione clinica. L’approccio alla valutazione clinica descritto nel Regolamento è molto simile a quello della linea guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – che è ancora il principale riferimento per la conduzione di questa attività – con un rafforzamento sulla necessità di dimostrazione anche dei benefici clinici del dispositivo.
La raccolta e la valutazione dei dati clinici è un processo articolato, condotto durante l’intero ciclo di vita del dispositivo medico, che deve essere adeguatamente pianificato per poter essere efficiente, e l’impiego di risorse adeguate alla sua conduzione a partire dalle fasi di sviluppo del dispositivo è un punto chiave per il successo dello sviluppo del dispositivo.
Quali attività svolge il team di valutazione clinica?
Il team di valutazione clinica deve essere costituito già durante la fase di progettazione del dispositivo, al fine di definire le esigenze relative alla sicurezza clinica e alle prestazioni cliniche del dispositivo, redigere un piano di identificazione e raccolta di dati clinici relativi alla sua applicazione e analizzare tali dati in relazione allo stato dell’arte relativo all’indicazione d’uso e allo scopo inteso del prodotto.
Nel corso dello sviluppo del dispositivo, il team di valutazione clinica sarà chiamato a valutare i dati clinici che possono provenire da molteplici fonti:
- dalle indagini cliniche svolte dal fabbricante o da altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione;
- dagli studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a dispositivi simili o equivalenti;
- da tutte quelle informazioni cliniche che definiscono lo stato dell’arte di interesse.
Per questo le competenze del team di valutazione clinica sono fondamentali per un’adeguata dimostrazione della conformità del dispositivo ai pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione che, in definitiva, sono cruciali per l’ottenimento della marcatura CE.
Importante: il Regolamento (UE) 2017/745 pone particolare enfasi sull’attività continua di raccolta e valutazione dei dati clinici anche successivamente all’immissione in commercio del dispositivo, in particolare attraverso il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) che può essere inteso come un’attività di continuo aggiornamento della valutazione clinica stessa. Il team, quindi, non termina la sua attività con la prima valutazione clinica, ma è chiamato in causa anche per il suo aggiornamento continuo.
Quali competenze ed esperienze devono avere i valutatori?
Considerando le attività che devono essere svolte, il team di valutazione clinica deve comprendere valutatori in possesso di competenza ed esperienza in diversi settori:
- nei metodi di ricerca clinica (compresa la progettazione di indagini cliniche e la biostatistica);
- nei metodi di ricerca bibliografica (ad esempio, con esperienza nel campo delle pubblicazioni scientifiche, nella ricerca sui database di settore come Embase e Medline);
- nel medical writing (ad esempio, con un’esperienza post-laurea in discipline scientifiche o mediche);
- nell’analisi e valutazione di dati clinici, nella redazione di articoli scientifici;
- nell’ambito regolatorio.
Ovviamente, i valutatori dovranno conoscere le condizioni cliniche che si intendono diagnosticare o gestire con il dispositivo in esame, gli standard di trattamento (stato dell’arte) e la tecnologia utilizzata nel settore (ad esempio, avere esperienza clinica specialistica nella particolare specialità medica in questione). Tra i membri, in relazione al dispositivo in esame, potrebbe essere opportuno includere anche un clinico esperto nell’applicazione del dispositivo o di dispositivi simili nello stesso contesto in cui quello di interesse è destinato a essere impiegato.
Formazione ed esperienza del team di valutazione clinica
Secondo la linea Guida MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, il livello di formazione e l’esperienza richiesta ai componenti del team di valutazione clinica prevede un diploma di istruzione superiore nel settore di riferimento e 5 anni di esperienza professionale documentata; oppure 10 anni di esperienza professionale documentata, se la laurea non è un prerequisito per svolgere un determinato compito.
Il fabbricante deve essere in grado di giustificare la scelta dei valutatori, facendo riferimento alle loro qualifiche e alla loro esperienza documentata.
I requisiti dei valutatori dipendono dalla natura del dispositivo in valutazione, dalle sue prestazioni e dai rischi clinici a esse correlate, ma è estremamente importante che il fabbricante si rivolga a delle figure preparate per garantire che la dimostrazione della conformità del dispositivo ai requisiti di sicurezza e prestazioni sia affidabile e basata su dati clinici sufficienti e supportati da report adeguati, per tutta la durata della commercializzazione del dispositivo medico.
Il fabbricante dovrà, in definitiva, definire come sarà costituito il team di valutazione clinica attraverso un approccio razionale che considera diversi aspetti:
- le caratteristiche intrinseche del dispositivo oggetto di valutazione;
- il grado di novità della tecnologia che esso impiega;
- in quale momento del suo ciclo di vita si trova il dispositivo.
La composizione del team potrà anche variare nel tempo in relazione a questi parametri.
In linea generale, il team di valutazione clinica potrà anche includere sia personale aziendale che personale esterno (si pensi, ad esempio, al clinico esperto nell’impiego del dispositivo). In caso di dubbio sulle figure da includere o meno nel team, il fabbricante potrà rivolgersi a consulenti esperti in valutazioni cliniche che possano affiancarlo sia nella costituzione del team che, eventualmente, nella conduzione delle valutazioni stesse.
