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La Banca dati nazionale dei dispositivi medici: lo stato attuale

La Banca dati nazionale dei dispositivi medici e il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia costituiscono i principali strumenti per la raccolta e la gestione delle informazioni relative ai dispositivi medici commercializzati in Italia.

Annarita Berlese

Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
355_Q_La banca dati nazionale dei dispositivi medici

La Banca dati nazionale dei dispositivi medici (BD) è stata istituita con il Decreto del Ministero della Salute 20 febbraio 2007 per rispondere al requisito della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici che introduceva l’obbligo di registrazione dei dati degli operatori e dei dispositivi medici.

Il decreto del 2007 ha stabilito che i fabbricanti italiani e i mandatari europei (o soggetti da loro delegati) devono registrare in formato elettronico i dati dei dispositivi medici immessi in commercio nel territorio italiano dopo il 1° marzo 2007, mediante accesso al portale del Ministero dalla Salute, inviando – oltre ai dati identificativi – copia delle etichette e delle istruzioni per l’uso dei prodotti. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono state definite in un decreto successivo (decreto del 21 dicembre 2009).

I dispositivi medici che devono essere registrati

Gli adempimenti di registrazione si applicano ai dispositivi medici di classe IIa, IIb, III e agli impiantabili attivi immessi in commercio in Italia, che devono essere obbligatoriamente registrati nella Banca dati, sia quando il fabbricante è italiano, sia quando il fabbricante o il mandatario ha sede in un Paese UE diverso dall’Italia.

Per i dispositivi di classe I e gli assemblati, la registrazione è obbligatoria se il fabbricante o il mandatario ha sede in Italia, mentre è facoltativa se ha sede in un Paese UE diverso dall’Italia. Sono esclusi dall’obbligo di registrazione i dispositivi su misura e i dispositivi destinati alle indagini cliniche.

Nel 2000, il decreto 332 di attuazione della Direttiva 98/79/CE ha esteso l’obbligo di registrazione anche ai fabbricanti e ai mandatari con sede in Italia che immettono in commercio, a proprio nome, dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Per tutti i dispositivi IVD inclusi nell’Allegato II dello stesso decreto e per i dispositivi per test autodiagnostici (che prevedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato per la certificazione), immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, devono essere inviate anche le etichette e le istruzioni per l’uso in aggiunta alla comunicazione dei dati identificativi.

La banca dati nazionale dei dispositivi medici costituisce uno strumento importante per la sorveglianza del mercato, nonché per la vigilanza sui dispositivi medici nel territorio nazionale.

Il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia

Il database del Ministero della Salute comprende il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), che comprende i dispositivi oggetto di acquisto da parte del Servizio Sanitario Nazionale. È possibile iscrivere un dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel Repertorio, al fine di rendere visibili le informazioni e la documentazione relative a tali dispositivi a tutti gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) abilitati, nonché alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano.

Il numero di Repertorio identifica in modo univoco il dispositivo nei rapporti con il SSN.

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (relativo ai dispositivi medici) e del Regolamento (UE) 2017/746 (relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro),  gli obblighi come la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro – seppur cogenti a decorrere dalla data di applicazione del Regolamento – non potranno essere soddisfatte secondo le modalità previste, fino a quando EUDAMED – la Banca dati europea dei dispositivi medici – non sarà pienamente funzionante.

Fino a quel momento, come sottolineato anche dalle linee guida MDCG 2021-1 Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (per MDR) e MDCG 2022-12 (per IVDR), i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati e gli importatori devono fare riferimento alle disposizioni nazionali degli Stati membri: per l’Italia la banca dati nazionale dei dispositivi medici.

I dispositivi che vengono marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 devono essere quindi inseriti in questa banca dati, in cui possibile utilizzare la funzione “Rinotifica”, che determina la creazione di un legame tra il dispositivo marcato ai sensi delle direttive e il nuovo dispositivo marcato ai sensi del Regolamento, prevedendo comunque l’attribuzione di un nuovo numero di registrazione. In analogia, devono essere notificati anche tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati ai sensi dell’IVDR.

Il  sistema è stato adeguato dal punto di vista strutturale per consentire l’inserimento di tutte le informazioni, i certificati e la documentazione relativa ai dispositivi di nuova marcatura, per cui nella registrazione di un dispositivo ora è obbligatorio selezionare la normativa di riferimento tra: D.Lgs 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CE), D.Lgs 507/92 (attuazione della Direttiva 90/385/CE) e Reg. (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e D.Lgs 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) oppure Reg. (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I decreti legislativi n. 137 e n. 138 del 2022 per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni dei Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 prevedono l’abrogazione dell’obbligo di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso della piena operatività di EUDAMED.

Il nuovo obbligo di registrazione per i distributori

Anche quando EUDAMED sarà pienamente operativa, la Banca dati nazionale continuerà comunque ad assolvere numerose funzioni.

Gli stessi decreti n. 137 e n. 138 del 2022 introducono un nuovo obbligo di registrazione a livello nazionale per i distributori che mettono a disposizione dispositivi medici sul territorio italiano, i quali dovranno conferire i propri dati e l’identificazione dei dispositivi distribuiti, correlandoli ai i dati presenti in EUDAMED mediante l’identificativo UDI.

La stessa Banca dati nazionale dovrà inoltre recepire le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi rietichettati e riconfezionati che vengono commercializzati in Italia (Art. 16 dei Regolamenti MDR e IVDR), nonché mantenere aggiornate e a disposizione del Sistema Sanitario Nazionale tutte le informazioni presenti nel Repertorio dei dispositivi medici.

Il Ministero della Salute non ha ancora stabilito le modalità operative con cui gli operatori economici potranno rendere disponibili nella banca dati nazionale i dati già presenti in EUDAMED e con cui inserire eventuali ulteriori informazioni – non previste nel database europeo – da mettere a disposizione del Sistema Sanitario Nazionale al fine di garantire la continuità delle forniture.

Si prevede quindi che ai “vecchi” adempimenti relativi alla registrazione dei dati degli operatori economici e dei dispositivi si aggiungeranno nuovi obblighi e scadenze. È necessario un aggiornamento costante delle competenze da parte delle aziende, che possono rivolgersi a dei professionisti per la formazione del personale o per delegare loro le operazioni di registrazione.

Annarita Berlese

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Regulatory Affairs Executive

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