Il Regolamento 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici è applicato dal 26 maggio 2021 0e il Regolamento 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) dal 26 maggio 2022; ad oggi, tuttavia, il sistema Eudamed, che dovrebbe consentire alle Autorità Competenti e a tutte le parti interessate di adempiere agli obblighi previsti delle nuove normative sui dispositivi medici e IVD, non è stato ancora interamente rilasciato e dunque non può essere dichiarato pienamente operativo.
In questo contesto, come già previsto dalle disposizioni transitorie dei Regolamenti (art. 123 dell’MDR e art. 113 dell’IVDR), per gli adempimenti degli obblighi relativi ed EUDAMED ed in particolare quelli riguardanti la registrazione dei dispositivi, i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche/delle prestazioni e le notifiche di certificazione, gli attori/stakeholder coinvolti devono far riferimento alle corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
Il Medical Devices Coordination Group (MDCG) ha pubblicato due linee guida dal titolo “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional”: la MDCG 2021-1 (rev.1/2021) per i dispositivi medici e la MDCG 2022-12 (2022) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in cui vengono date indicazioni su come adempiere al meglio alle disposizioni obbligatorie del MDR e IVDR che prevedono l’utilizzo di EUDAMED; in queste linee guida viene inoltre ribadito che, per le registrazioni e le notifiche, i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati e gli importatori devono fare riferimento alle disposizioni nazionali degli Stati membri. Tuttavia, queste linee guida incoraggiano l’uso del sistema Eudamed su base volontaria, utilizzando i moduli resi disponibili dalla Commissione non appena operativi.
EUDAMED e la registrazione degli operatori economici (Actor registration)
Il modulo per la registrazione degli attori è il primo modulo reso disponibile a dicembre 2020. È il modulo per la registrazione dei dati degli operatori economici: i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e i produttori di sistemi e kit procedurali (SPPP).
La procedura di registrazione prevede la creazione di un utente con profilo di accesso LAA (Local Actor Administrator) o LUA (Local User Administrator) e l’inserimento dei dati dell’operatore economico che presenta la richiesta di registrazione attraverso questo profilo utente. La richiesta è sottoposta a verifica e approvazione da parte dell’Autorità competente nazionale che rilascia il numero identificativo, chiamato “Actor ID” o SRN (Single Registration Number), generato da Eudamed. La registrazione si conclude quando l’operatore economico riceve via e-mail una notifica da Eudamed del numero identificativo SRN assegnato.
EUDAMED: la guida per la registrazione
Il Ministero della Salute ha rilasciato una guida pratica per la registrazione degli attori italiani in Eudamed (scaricabile qui) che descrive le fasi e i passaggi operativi della registrazione e i dati da inserire. Per gli attori con il ruolo di fabbricante o mandatario è previsto che vengano inseriti in questo modulo anche i riferimenti della Persona Responsabile del rispetto della normativa.
Nel Position Paper MDCG 2020-15 l’MDCG incoraggia fortemente, sebbene non obbligatorio, l’utilizzo del modulo di registrazione degli attori e l’uso del numero di registrazione unico (SRN)) da parte dei fabbricanti e degli assemblatori (ad esempio indicando il SRN sulla documentazione pertinente) e, dove applicabile, anche da parte dei rappresentanti autorizzati e degli importatori.
Da sottolineare che per l’Italia la registrazione in Eudamed e l’ottenimento del SRN non sostituiscono l’obbligo di adempiere alla registrazione dei fabbricanti e dispositivi nella banca dati nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute, sia per i dispositivi medici che per gli IVD. Fino a quando non sarà dichiarata la pina funzionalità di Eudamed e questo sarà utilizzato su base volontaria, è prevista la doppia registrazione: in Eudamed (facoltativa) e nella banca dati italiana (obbligatoria).
EUDAMED e la registrazione dei dispositivi e degli UDI
I Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 introducono un sistema di identificazione per i dispositivi medici basato su un codice identificativo unico (UDI, Unique Device Identifier) e richiedono che i fabbricanti registrino le informazioni sul dispositivo e sull’UDI ad esso associato per tutti i dispositivi immessi sul mercato UE. Il modulo per la registrazione dei dispositivi e degli UDI è disponibile da ottobre 2021 e può essere usato dagli operatori economici già registrati in Eudamed sempre su base volontaria.
Il sistema prevede la registrazione sia del Basic UDI-DI, sia degli UDI-DI assegnati ai dispositivi, che devono essere univoci e correttamente codificati, la classificazione dei dispositivi secondo le classi definite nell’EMDN (European Medical Device Nomenclature) e l’inserimento di dettagliate informazioni sulle caratteristiche dei dispositivi (o dei sistemi e kit procedurali) e dei loro sistemi di confezionamento, nonché dei loro Certificati.
Attualmente non è possibile registrare in Eudamed le seguenti categorie di dispositivi medici: lenti a contatto, montature per occhiali, lenti per occhiali, occhiali da lettura (per le quali sono state redatte delle linee guida specifiche per l’assegnazione degli UDI: MDGC 2020-18 e MDCG 2021-09).
È possibile registrare in Eudamed anche i legacy devices: la linea guida MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED descrive le situazioni nelle quali è richiesta la registrazione di questi dispositivi in Eudamed e le modalità operative.
Sul sito della Commissione europea è disponibile il manuale “UDI Devices – User guide” (scaricabile qui) che fornisce informazioni dettagliate su tutto il processo. Da ricordare che per l’Italia la registrazione dei dispositivi in Eudamed non sostituisce l’obbligo di registrare e mantenere aggiornati i dati dei dispositivi nella banca dati del Ministero della Salute.
EUDAMED e la registrazione degli organismi notificati
L’MDR e l’ IVDR stabiliscono che gli Organismi Notificati (NB) debbano registrare in Eudamed tutte le informazioni relative ai certificati rilasciati (comprese le variazioni e le estensioni) sospesi, ripristinati, ritirati o rifiutati e alle altre restrizioni imposte a tali certificati. Tali informazioni sono rese accessibili al pubblico.
Il modulo per gli organismi notificati e la registrazione dei certificati è disponibile da ottobre 2021 per l’utilizzo su base volontaria. A differenza degli operatori economici, gli organismi notificati non devono registrarsi in Eudamed, perché Eudamed ha sincronizzato i dati di tutti gli organismi notificati disponibili nel database NANDO.
Gli Organismi possono registrare in Eudamed i certificati emessi e le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione (SSCP) di un dispositivo solo se tutte le parti a cui fanno riferimento i certificati, cioè il fabbricante, il rappresentante autorizzato e/o l’assemblatore del kit, i dispositivi e gli UDI sono già state registrate (sempre su base volontaria) in questo database.
Per il momento, sono escluse dalla funzionalità le attività connesse alla procedura di consultazione della valutazione clinica (art.54) e al meccanismo di esame delle valutazioni della conformità (art. 55 MDR e art.50 IVDR).
Finché la banca dati europea Eudamed non sarà pienamente operativa, per adempiere agli obblighi previsti dalle norme, gli organismi notificati italiani designati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, dovranno continuare a trasmettere le informazioni relative alle certificazioni tramite l’utilizzo della Banca Dati Nazionale dei Dispositivi Medici disponibile sulla piattaforma NSIS (Nuovo sistema informativo sanitario).
I moduli di EUDAMED in via di sviluppo
I restanti moduli (Vigilanza, Indagini cliniche e studi sulle prestazioni e Sorveglianza del mercato) sono in via di sviluppo e saranno rilasciati nel momento in cui l’intero sistema EUDAMED sarà completamente funzionante. Per quanto riguarda la sezione dedicata alla vigilanza, sarà disponibile un portale centralizzato dedicato alla raccolta delle segnalazioni di incidente, delle azioni correttive di sicurezza (Field Safety Corrective Action – FSCA) e dei rapporti di sintesi periodica (Periodic Summary Report – PSR). Questo porterà ad aumentare la trasparenza e garantirà un miglior accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari; inoltre, eviterà la moltiplicazione delle informazioni e faciliterà il coordinamento tra gli Stati Membri e il flusso di informazioni tra tutti gli attori coinvolti.
