Le norme internazionali ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) rappresentano il fondamento della standardizzazione globale. Esse garantiscono qualità, sicurezza e interoperabilità nei prodotti e nei servizi a livello mondiale. Tuttavia, la creazione o la revisione di una norma è un processo complesso, strutturato e collaborativo, che coinvolge esperti di settore, enti nazionali e stakeholder internazionali. Le norme ISO, in particolare, vengono riviste almeno ogni cinque anni attraverso il processo di Revisione Sistematica, per garantire che rimangano aggiornate e rilevanti a livello globale. Questo articolo ripercorrerà le fasi principali dei processi di emissione e revisione delle norme ISO e IEC, evidenziando similitudini e differenze nei due approcci.
Il processo di emissione e revisione delle norme ISO
L’ emissione delle norme ISO segue un processo ben definito articolato in sei fasi principali, ognuna delle quali è suddivisa in sotto-step specifici per garantire una gestione approfondita del processo.
- Fase Proposta (10)
Questa fase è cruciale per identificare la necessità di una nuova norma o della revisione di una norma esistente. Una proposta di nuovo lavoro (New Work Item Proposal, NP), contenente almeno lo scopo e gli ambiti di applicazione della norma, viene sottoposta al comitato tecnico competente per approvazione. La proposta può essere presentata da un organismo nazionale membro dell’ISO (es. per l’Italia è l’UNI – Ente Italiano di Normazione), o da altri enti come comitati e organizzazioni in liaison (es. associazioni industriali). L’approvazione richiede il sostegno dei P-member (definizione: participating member of a committee), che sono i paesi designati come membri partecipanti di un comitato tecnico ISO attraverso i loro organismi nazionali (es. UNI – Ente Italiano di Normazione). Durante questo step, si valutano l’impatto e la rilevanza della norma proposta.
- Fase Preparativa (20)
Una volta approvata la proposta, un gruppo di lavoro (Working Group, WG) composto da esperti internazionali sviluppa una prima bozza di lavoro (Working Draft, WD). Durante questa fase, vengono affrontate questioni tecniche e raccolti i primi feedback. Il gruppo di lavoro può suddividere il compito in sotto-step per facilitare la gestione di aspetti specifici.
- Fase Comitato (30)
La bozza sviluppata dal gruppo di lavoro viene sottoposta al comitato tecnico per una revisione più ampia. I membri del comitato commentano e revisionano il documento, fino a raggiungere un consenso sul contenuto tecnico. Questa fase prevede più sotto-step, tra cui la revisione iterativa dei commenti ricevuti.
- Fase Inchiesta (40)
La Bozza di Norma Internazionale (Draft International Standard, DIS) viene distribuita a tutti i membri ISO per una votazione formale e una consultazione pubblica di 12 settimane. Durante questa fase, eventuali commenti vengono raccolti e analizzati. I sotto-step di questa fase includono la revisione dei feedback e la preparazione di eventuali modifiche.
- Fase Approvazione (50)
Una bozza finale di norma internazionale (Final Draft International Standard, FDIS) viene preparata e sottoposta a una votazione finale. La fase comprende sotto-step per garantire che tutte le modifiche siano adeguatamente integrate.
- Fase Pubblicazione (60)
La norma approvata viene finalizzata e pubblicata dall’ISO come norma internazionale. Questa fase sancisce la disponibilità ufficiale dello standard a livello globale. ISO implementa sotto-step per verificare la qualità editoriale e la conformità del documento prima della pubblicazione.
- Fase Revisione (90)
Le norme ISO pubblicate vengono sottoposte a revisione sistematica almeno ogni cinque anni. Durante questa fase, i membri nazionali valutano l’utilizzo della norma nei loro paesi e consultano i rispettivi stakeholder per decidere se la norma è ancora valida, necessita di aggiornamenti o deve essere ritirata. Questa fase garantisce che le norme ISO rimangano pertinenti e aggiornate rispetto ai cambiamenti tecnologici e di mercato. Il codice di stato come [90.93] indica che la norma è stata confermata dopo la revisione e che non ci sono modifiche imminenti previste.
Il processo di emissione e revisione delle norme IEC
L’IEC è l’organizzazione mondiale principale che si occupa della preparazione e pubblicazione di standard internazionali per tutte le tecnologie elettriche, elettroniche e ed esse correlate. Il processo IEC segue un approccio simile a quello ISO ma presenta alcune peculiarità, derivanti dalla sua focalizzazione su standard per il settore elettrotecnico (inclusi i dispositivi elettromedicali).
- Proposta di nuovo lavoro (NP)
Anche in IEC, il processo inizia con la presentazione di una proposta di nuovo lavoro. Questa deve dimostrare una chiara necessità e ottenere l’approvazione della maggioranza semplice dei membri votanti. La fase comprende sotto-step per valutare il campo di applicazione della norma.
- Preparazione della bozza del comitato (CD)
Un gruppo di esperti elabora la cosiddetta bozza del comitato (Committee Draft, CD), che viene sottoposta ai membri per commenti tecnici dettagliati. Questa fase può prevedere iterazioni multiple, suddivise in sotto-step per la gestione dei commenti.
- Fase di commento e votazione (CDV)
La bozza per commento e votazione (Committee Draft for Vote, CDV) è una versione avanzata del documento che viene sottoposta a consultazione pubblica e a votazione tra i membri. I sotto-step garantiscono che tutti i commenti siano adeguatamente analizzati e integrati.
- Fase di approvazione finale (FDIS)
Una bozza finale (Final Draft International Standard, FDIS) viene preparata per un ultimo ciclo di revisione e votazione. Questa fase comprende sotto-step per verificare che tutte le questioni tecniche siano risolte.
- Pubblicazione
Una volta approvata, la norma viene pubblicata come standard internazionale IEC e resa disponibile agli utenti. La fase prevede sotto-step per assicurare che il documento sia conforme agli standard editoriali IEC.
Similitudini e differenze tra ISO e IEC
Entrambi i processi seguono principi comuni: inclusività, consenso internazionale e trasparenza.
Tuttavia, IEC pone maggiore enfasi sulle tecnologie elettroniche, coinvolgendo stakeholder con competenze specifiche in questo settore. Inoltre, l’uso di piattaforme digitali per la raccolta di commenti e votazioni è più integrato nel processo IEC.
Come verificare lo stato di una norma ISO e IEC
La trasparenza è un elemento chiave nei processi ISO e IEC, e entrambe le organizzazioni forniscono strumenti per verificare lo stato attuale di una norma.
Stato delle norme ISO
Per consultare lo stato di una norma ISO, si può accedere al sito ufficiale ISO e cercare la norma specifica. Ad esempio, per la norma ISO 13485:2015, la pagina corrispondente indica:
- Status: Published
- Stage: 90.93
- Publication date: 2015-02
Il codice [90.93] indica che la norma è stata confermata dopo la revisione sistematica e non presenta modifiche imminenti. Questa informazione è utile per comprendere se la norma è attuale o se è soggetta a potenziali aggiornamenti. Selezionando lo step è possibile visualizzare anche la data legata alla singola fase.
Figura 1. Estratto da https://www.iso.org/standard/61256.html
Stato delle norme IEC
Il sito della IEC offre un sistema simile, accessibile tramite la pagina dedicata alla norma. Per esempio, la norma IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 mostra:
- Publication date: 2020-08-20
- Edition: 3.2
- Stability date: 2028
- Life cycle: status valid, edition 4.0 under development
La sezione “lifecycle” del sito IEC fornisce una panoramica dettagliata delle fasi attraversate dalla norma, dalla proposta iniziale fino alla pubblicazione e revisione. Questi strumenti online rappresentano una risorsa preziosa per professionisti e organizzazioni che necessitano di monitorare lo stato e l’evoluzione delle norme applicabili.
Figura 2. Estratto da https://webstore.iec.ch/en/publication/67497
Riferimenti per approfondimento
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/en/PUB100413.pdf
https://www.iso.org/stages-and-resources-for-standards-development.html
https://www.iso.org/stage-codes.html
https://www.iec.ch/standards-development/stages
https://webstore.iec.ch/en/faq/
https://www.iec.ch/publications/international-standards
https://www.iec.ch/standards-development/stage-codes
Conclusioni
La standardizzazione è un processo fondamentale per garantire sicurezza, qualità e interoperabilità a livello globale. Sebbene ISO e IEC seguano percorsi simili, le differenze nel dettaglio operativo riflettono le specificità dei settori che rappresentano. Comprendere questi processi aiuta a valorizzare il lavoro collettivo e internazionale che sta dietro ogni norma pubblicata.
