La conduzione di uno studio clinico su un dispositivo medico rappresenta un’impresa estremamente complessa, che richiede un mix perfetto di pianificazione, rigore scientifico e aderenza agli standard e normative vigenti. Dall’ISO 14155 al MDR, le regole sono chiare: sicurezza del paziente, validità dei dati e conduzione etica sono elementi imprescindibili.

Ma come possiamo garantire il successo di uno studio clinico?

La risposta può essere trovata in tre pilastri fondamentali: un protocollo impeccabile, uno staff altamente formato e una gestione consapevole delle criticità.

Step 1: Scrivere un protocollo ineccepibile

Per quanto possa essere confortante crogiolarsi nell’idea che la scrittura del protocollo di studio sia una mera scocciatura formale, sadicamente imposta dai “signoroni” MDR e ISO, la realtà dei fatti ci mette di fronte all’evidenza che la scrittura di un buon protocollo di studio rappresenta in maniera incontrovertibile il primo passaggio cruciale in cui si gettano le fondamenta per la buona riuscita di uno studio clinico. Immaginate di dover costruire un ponte. Non lo fareste senza prima aver definito ogni minimo dettaglio sulla carta, vero? (Se così non fosse, vi preghiamo di non costruire ponti!). La stessa logica si applica agli studi clinici: prima di raccogliere dati e analizzarli, serve un protocollo solido, che sia eticamente e scientificamente ineccepibile. Difatti, un protocollo costruito accuratamente faciliterà il lavoro di tutti:

1. riducendo il rischio di obiezioni da parte dei comitati etici e delle autorità regolatorie;
2. fornendo allo staff coinvolto nella ricerca clinica una guida chiara e dettagliata sulle procedure da seguire;
3. garantendo che i dati raccolti siano affidabili e robusti, nonché effettivamente utilizzabili per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del nostro dispositivo medico.

Step 2: Avere uno staff di ricerca clinica altamente formato sul protocollo

Dopo aver redatto un protocollo impeccabile, il passo successivo sarà quello di garantire che tutti gli attori coinvolti nello studio lo conoscano a fondo. Partendo dal Principal Investigator, coinvolto sin dalle primissime fasi di delineazione del protocollo, sino ad arrivare a tutti membri del suo staff di ricerca clinica, questi dovranno essere adeguatamente formati su ogni aspetto del protocollo, con particolare enfasi su alcuni punti cruciali relativi alla conduzione, tra cui le procedure operative e la gestione degli eventi avversi e delle deviazioni. Questa formazione non dovrà essere presa come un semplice passaggio formale a cui il personale si trascina solo ed esclusivamente per la promessa di un coffee break ma, piuttosto, come un processo strutturato e approfondito che assicuri la piena comprensione delle responsabilità individuali e collettive. Un team ben addestrato sarà la miglior garanzia di anticipazione e prevenzione di potenziali criticità che potrebbero seriamente compromettere la validità dello studio.

Step 3: Keep calm and follow the protocol

Anche con la miglior pianificazione e formazione, svariati tipi di “problemi” possono comunque insorgere e state sicuri che insorgeranno, eccome se insorgeranno. Ma noi, membri dello staff di ricerca altamente formati su un protocollo scritto in maniera eticamente e scientificamente ineccepibile non abbiamo nulla di cui preoccuparci, se non di seguire il protocollo. Uno studio clinico ben progettato, in conformità agli standard e alle normative vigenti, avrà previsto possibili ostacoli, spaziando da deviazioni, eventi avversi ad altre situazioni non prevedibili, e avrà anche già definito le strategie da intraprendere per poterli affrontare. In questi casi, seguire il protocollo pedissequamente – che per una volta assume un’accezione positiva – consentirà non solo di garantire la conformità alle normative vigenti, ma anche di preservare l’affidabilità e la robustezza dei dati raccolti, a dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia del nostro dispositivo medico.

Conclusioni

Nel mondo della ricerca clinica, la perfezione non esiste, ma la pianificazione sì. Un protocollo scritto con rigore etico e scientifico, uno staff adeguatamente formato e la consapevolezza che gli imprevisti fanno parte del gioco, possono determinare la differenza tra un potenziale fallimento e uno studio di successo. Pertanto, nella progettazione e conduzione di uno studio clinico diventa estremamente rilevante riferirsi ad esperti del settore, tra cui medical writers, clinical study coordinators e monitors, che, partendo dalla scrittura del protocollo sino ad arrivare al coordinamento e monitoraggio dello studio, saranno in grado di rendere semplice ciò che semplice non è.