Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli Organismi Notificati (ON) è stato ampliato e rafforzato per garantire che tutti i dispositivi medici soddisfino i requisiti generali di sicurezza e prestazione.
L’MDR, rispetto alla precedente Direttiva 93/42/CEE, stabilisce regole più rigorose per tutti i dispositivi medici, inclusi quelli di classe I, che rappresentano i prodotti a basso rischio.
In questo articolo approfondiremo il ruolo degli ON nel contesto del MDR e discuteremo criteri di scelta e modalità di interazione.
Il ruolo degli Organismi Notificati secondo il Regolamento (UE) 2017/745
Con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli ON è diventato ancora più cruciale per garantire che i dispositivi rispettino i requisiti di sicurezza e prestazione definiti dal regolamento stesso.
L’intervento di un ON è obbligatorio per i dispositivi così come definito nell’articolo 52 MDR e riassunto di seguito. I dispositivi elencati sono soggetti ad una valutazione da parte dell’ON, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI che possono prevedere la valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica, sull’esame del tipo o sulla verifica della conformità del prodotto. Nello specifico:
- Classe I: L’intervento di un ON è necessario per dispositivi di classe I immessi sul mercato sterilii, con funzione di misura o nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili (articolo 52 MDR, comma 7: “Se al momento dell’immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all’allegato IX, capi I e III, o all’allegato XI, parte A. L’intervento dell’organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato”). Gli altri dispositivi di classe I non necessitano dell’intervento di un ON e il fabbricante deve rispettare i requisiti applicabili e redigere una dichiarazione di conformità.
- Classe IIa, IIb, III: Per dispositivi di classe IIa, IIb e III, l’ON deve effettuare una valutazione di conformità, al termine della quale rilascia un certificato di conformità (certificato CE), che autorizza il fabbricante ad apporre il marchio CE sul prodotto.
Criteri di scelta dell’Organismo Notificato
La scelta dell’Organismo Notificato (ON) è una decisione cruciale per i fabbricanti di dispositivi medici, in quanto influirà direttamente sulla qualità e sulla tempestività del processo di valutazione della conformità.
Ecco alcuni elementi chiave da considerare:
- Ambito della designazione
È necessario verificare che l’ON selezionato sia designato per la valutazione di conformità dei dispositivi medici secondo il Regolamento (EU) 2017/745 e specifica categoria di dispositivo e per le relative caratteristiche (esempio: sterilità, funzione di misurazione). Le competenze e le designazioni degli ON, che coprono specifiche tipologie di dispositivi, sono riportate nel database NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). È essenziale che l’ON disponga di esperti qualificati nel settore specifico al dispositivo medico di interesse.
Il documento MDCG 2019-14 “Explanatory Note on MDR Codes” offre una guida dettagliata sui codici menzionati nel database NANDO e utilizzati per identificare le aree di competenza degli ON, facilitando la selezione appropriata.
- Costi e tempistiche
La valutazione da parte di un ON può influire sui costi e sulle tempistiche di immissione sul mercato. È importante ottenere una chiara stima del tempo necessario per completare il processo di valutazione
- Reputazione
Avere informazioni sulla reputazione dell’ON nel settore, cercando feedback da chi ha già avuto modo di interagire può essere un aiuto importante
Interazione con l’Organismo Notificato
Una collaborazione efficace con l’ON richiede una pianificazione accurata e una gestione proattiva. Oltre alla preparazione della documentazione e al rispetto delle normative, è importante considerare che ogni ON opera secondo regole specifiche, che il fabbricante deve seguire per evitare non conformità.
Ecco alcuni spunti utili per interfacciarsi correttamente con l’Organismo Notificato:
- Adesione al regolamento interno dell’ON e uso dei marchi correlati
Ogni Organismo Notificato adotta un proprio regolamento interno, che include linee guida specifiche sui requisiti documentali, le modalità di ispezione e l’uso dei marchi o loghi associati alla certificazione. Assicurati di prenderne visione e discutere eventuali dubbi con l’ON.
- Team di valutazione
Considera l’ON come un partner piuttosto che un semplice valutatore. Una relazione collaborativa basata sulla trasparenza e sulla fiducia può agevolare notevolmente le interazioni future. Assicurati che l’Organismo Notificato abbia i contatti corretti del tuo team interno per la gestione della valutazione. Parallelamente, informati su chi sarà il referente o i referenti assegnati dall’ON alla valutazione di conformità. Solitamente, possono esserci esperti diversi per aspetti specifici, come la valutazione clinica o quella tecnica. Concorda con loro le modalità di comunicazione per affrontare in modo tempestivo eventuali dubbi o rilievi sollevati durante il processo di valutazione. Una chiara definizione dei ruoli e dei canali di contatto riduce il rischio di incomprensioni e ritardi.
- Anticipare le potenziali criticità
Identifica in anticipo eventuali punti critici nel tuo dispositivo o nella documentazione tecnica (ad esempio materiali innovativi o processi di sterilizzazione complessi). Discutili preventivamente con l’ON, presentando una strategia opportuna per prevenire sorprese durante la revisione.
Conclusioni
Lavorare con un Organismo Notificato rappresenta una fase cruciale per i fabbricanti di dispositivi medici, soprattutto alla luce dei requisiti introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745. La scelta accurata dell’ON e un’interazione efficace possono fare la differenza tra un processo di certificazione lineare e difficoltà normative che rischiano di rallentare l’accesso al mercato.
