In questo articolo esamineremo il ruolo degli ON nell’ambito del Regolamento (UE) 2017/746, forniremo linee guida per la loro selezione e discuteremo le modalità di interazione.
Il ruolo degli Organismi Notificati secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
Con l’entrata in vigore dell’IVDR, il ruolo degli ON è stato rafforzato per garantire che gli IVD rispettino i requisiti generali di sicurezza e prestazione definiti dal regolamento.
Di seguito, una panoramica delle principali responsabilità degli ON nell’ambito dell’IVDR:
1.Obbligo di intervento degli ON
L’intervento di un ON è obbligatorio per tutti gli IVD a parte quelli che sono classificati come Classe A non sterile, come previsto dall’articolo 48 dell’IVDR. L’ON è responsabile di verificare la conformità del prodotto ai requisiti generali di sicurezza e prestazione attraverso una valutazione approfondita.
- Classe A (sterile): I dispositivi di Classe A sterili richiedono l’intervento di un ON limitatamente agli aspetti della sterilità. Per i dispositivi di Classe A non sterili, non è richiesto l’intervento di un ON, ma il fabbricante deve garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione attraverso un’autodichiarazione.
- Classi B, C e D: Per i dispositivi di Classi B, C e D, è richiesta una valutazione di conformità completa da parte di un ON; In particolare, per i dispositivi di Classe D, è previsto un coinvolgimento più approfondito.
2.Compiti principali dell’ON:
- Verificare la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) definiti nell’Allegato I IVDR.
- Effettuare audit periodici al fabbricante per garantire la conformità continua del sistema di gestione della qualità.
- Rilasciare certificati di conformità CE, autorizzando il fabbricante ad apporre il marchio CE sul dispositivo.
Criteri di scelta dell’Organismo Notificato
La scelta di un ON adeguato è cruciale per garantire un processo di certificazione efficace e senza intoppi.
Di seguito, i principali criteri da considerare nella selezione di un Organismo Notificato per IVD.
1.Ambito della designazione
È necessario verificare che l’ON selezionato sia designato per la valutazione dei dispositivi secondo l’IVDR e per la specifica categoria di dispositivo.
Le competenze e le designazioni degli ON sono riportate nel database NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
È fondamentale scegliere un ON che disponga di esperti qualificati per le caratteristiche specifiche del dispositivo, come test innovativi, metodi diagnostici complessi o parametri clinici unici.
Il documento MDCG 2019-14 “Explanatory Note on MDR Codes” fornisce una guida dettagliata sui codici utilizzati nel database NANDO per facilitare la selezione appropriata dell’ON.
2.Costi e tempistiche
La valutazione di conformità da parte di un ON può avere un impatto significativo sui costi e sulle tempistiche di immissione sul mercato. È importante ottenere preventivi dettagliati e chiarire i tempi stimati per ogni fase del processo.
Il fabbricante non può presentare una domanda parallelamente a un altro organismo notificato per la stessa procedura di valutazione della conformità.
Interazione con l’Organismo Notificato
Una collaborazione efficace con l’ON è fondamentale per garantire una certificazione agevole e senza ritardi.
Di seguito, alcuni suggerimenti per ottimizzare l’interazione con l’ON.
- Preparazione della documentazione Assicurati che tutta la documentazione tecnica e i dati di prestazione siano completi e conformi ai requisiti dell’IVDR. Una preparazione accurata riduce il rischio di non conformità e di rilievi da parte dell’ON durante la revisione.
- Comunicazione trasparente Stabilire canali di comunicazione chiari con l’ON e definire i contatti di riferimento è essenziale per affrontare tempestivamente eventuali dubbi o rilievi. Una relazione basata sulla collaborazione e sulla fiducia può facilitare il processo di certificazione.
- Gestione delle criticità Identifica potenziali punti critici del dispositivo o della documentazione (ad esempio, test di validazione complessi o nuove tecnologie) e discutili preventivamente con l’ON. Una gestione proattiva delle problematiche riduce il rischio di ritardi.
Conclusioni
Il coinvolgimento di un Organismo Notificato è una fase cruciale per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro, soprattutto in un contesto normativo sempre più rigoroso come quello introdotto dal Regolamento (UE) 2017/746.
La scelta accurata dell’ON e un’interazione efficace possono fare la differenza tra un processo di certificazione lineare e difficoltà normative che rallentano l’accesso al mercato.
Riferimenti
