Un prodotto è regolato o dal MDR (Medical Device Regulation) o dal MPD (Medicinal Product Directive) e, quindi, non può fare riferimento a entrambi i panorami normativi.

Lo scorso 26 aprile il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

Questa linea guida, tanto attesa da tutti gli attori coinvolti nella fabbricazione di dispositivi medici a base di sostanze, chiarisce come trattare i casi in cui sembra si abbia a che fare sia con un dispositivo medico che con un medicinale e aiuta a indirizzare il fabbricante verso la strada regolatoria corretta.

Dispositivo medico e medicinale: le definizioni

La linea guida, dopo una breve introduzione sul cambiamento normativo dovuto al passaggio da Direttiva a Regolamento, riprende le rispettive definizioni di dispositivo medico e di medicinale.

Si definisce dispositivo medicoqualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti: — dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento, — i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.”

Viene definito medicinale “ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. Ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo è altresì considerata medicinale.”

La linea guida ricorda una regola generale molto importante: un prodotto è regolato o dal MDR (Medical Device Regulation) o dal MPD (Medicinal Product Directive) e, quindi, non può fare riferimento a entrambi i panorami normativi.

Se, nonostante gli sforzi di classificazione, il prodotto in questione continua a poter ricadere sia nella definizione di dispositivo medico che di medicinale, si applicano le disposizioni del MPD.

L’MDR e l’MPD non possono essere applicati cumulativamente.

Cosa succede quando un dispositivo medico incorpora una sostanza medicinale?

Per rispondere a questa domanda, la stessa linea guida mette a confronto quanto riportato nella Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici con quanto prescritto nel Regolamento (UE) 2017/745.

Secondo la Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici, qualora un dispositivo incorpori, come parte integrante, una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della Direttiva 2001/83/CE e che è suscettibile di agire sull’organismo con azione ancillare a quella del dispositivo, questo è da considerarsi un dispositivo medico e rientra automaticamente in Classe III.

Il Regolamento sui dispositivi medici afferma che se un dispositivo medico incorpora, come parte integrante, una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e che agisce sull’organismo con azione ancillare a quella del dispositivo, questo è da considerarsi un dispositivo medico e rientra automaticamente in Classe III.

Ciò che cambia dalla Direttiva al Regolamento attuale è solo una parola, ma così importante da fare la differenza.

Nel MDR è stato eliminato l’elemento “e che è suscettibile di agire sul corpo umano con un’azione ancillare” ed è stato sostituito con “e che ha un’azione ancillare”.

Quanto dispone il Regolamento ci porta nella dimensione dei fatti, sicché bisogna andare a dimostrare la presenza o l’assenza di questa azione ancillare.

(Ricordiamo che l’azione ancillare è un’azione a supporto dello scopo principale del dispositivo medico; agisce sul corpo o sui suoi costituenti, come cellule, sangue, organi, eccetera.)

Bisogna, innanzitutto chiedersi se la sostanza in questione ha un’azione farmacologica, metabolica, immunologica; la risposta non è sempre semplice e può richiedere l’ausilio di un farmacologo.

Ecco i principali casi che possono verificarsi, salvo eccezioni.

  • Se la sostanza incorporata nel dispositivo medico non è un medicinale, e il dispositivo, per tutte le sue altre caratteristiche, rientra nella definizione di dispositivo medico, si ha a che fare con un dispositivo medico.
  • Se la sostanza incorporata nel dispositivo è un medicinale, ossia ha un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, bisogna andare a verificare se è presente l’azione ancillare.
  • Se l’azione ancillare è presente ed è in quantità tale da produrre un effetto sul corpo, abbiamo a che vedere con un dispositivo medico di classe terza.
  • Se, invece, si verifica un’azione ancillare, ma la quantità di sostanza non è tale da produrre un effetto sul corpo, abbiamo a che fare con un dispositivo medico, la cui classificazione dovrà essere definita in base alle caratteristiche intrinseche del dispositivo stesso.
  • Se l’azione ancillare non è presente, ma la sostanza è in una quantità tale da creare un effetto sul corpo, ci troviamo di fronte al caso in cui il dispositivo potrebbe rientrare sia nella definizione di dispositivo medico che di medicinale, sicché, come già affermato sopra, si deve osservare la Medicinal Products Directive (MPD).
  • Nel caso in cui la quantità di sostanza non sia tale da produrre un effetto sul corpo, avremo a che vedere con un dispositivo medico, la cui classificazione dovrà essere definita in base alle caratteristiche intrinseche del dispositivo stesso.

È opportuno ricordare che una sostanza medicinale può non esercitare la sua funzione farmacologica, immunologica o metabolica se, indipendentemente dalla quantità, è in forma non disponibile per il corpo umano.

Le conseguenze per il marketing

Il Regolamento sui dispositivi medici impone che la comunicazione relativa al dispositivo sia puntuale così come lo è il suo inquadramento normativo.

Di conseguenza devono essere creati i claim: se nel dispositivo medico è presente un medicinale che, però, non ha un’azione ancillare – perché non raggiunge il costituente del corpo su cui può agire o perché in quantità non sufficiente – non può essere dichiarata la possibile azione della sostanza stessa, anche se presente.

Etichette, packaging, pubblicità, siti web e ogni mezzo di comunicazione utilizzato per presentare il dispositivo devono essere in accordo con quanto espresso dai claim.

Non è possibile “sfruttare” per fini commerciali la presenza di una sostanza, presente nel dispositivo, che non arriva ad avere un’azione sul corpo umano.

Le conseguenze per i fabbricanti che stanno progettando dispositivi medici

Un fabbricante che è ancora in fase di progettazione del dispositivo è sicuramente più avvantaggiato rispetto a chi ha già immesso in commercio il proprio e ora si trova a dover “correre ai ripari”.

È avvantaggiato perché è più consapevole, in quanto conosce già quali sono i “paletti” entro i quali si dovrà muovere e potrà, quindi, evitare situazioni più complesse da gestire sia dal punto di vista degli studi da effettuare, sia da quello regolatorio, in una fase della progettazione in cui può ancora “cambiare strada”.

È sempre consigliabile che il fabbricante che è ancora in fase di progettazione si rivolga a esperti (quali consulenti in ambito regolatorio, farmacologi, eccetera) per inquadrare al meglio il proprio dispositivo e individuare la strada corretta da percorrere.

Le conseguenze per i fabbricanti di dispositivi medici già in commercio

I fabbricanti di dispositivi medici immessi in commercio quando vigeva la Direttiva CEE 93/42 si trovano ora a dover rivalutare il proprio dispositivo secondo il Regolamento.

Ciò può arrivare a rendere necessari dei cambiamenti sostanziali riguardo gli studi effettuati e la documentazione tecnica relativa al dispositivo.

In conclusione, considerati i cambiamenti che il Regolamento ha portato con sé, è consigliabile – sia per i fabbricanti che stanno ancora progettando il proprio dispositivo, sia per quelli che l’hanno già messo in commercio – avvalersi della consulenza di un team multidisciplinare in grado di definire il panorama regolatorio corretto ed eventualmente effettuare ricerche o studi sul dispositivo in questione.

Un consulente consapevole e capace può diventare il fattore discriminante per poter realizzare e immettere in commercio un dispositivo medico correttamente definito e conforme ai requisiti di legge.

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