L’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha esteso il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici a una serie di prodotti senza scopo medico, inclusi nell’Allegato XVI. Questa estensione rappresenta una novità significativa, poiché questi dispositivi, pur non avendo una destinazione d’uso terapeutica, possono comportare rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori.
Il Regolamento di esecuzione 2022/2346 ha rivoluzionato il panorama normativo per i fabbricanti di dispositivi senza scopo medico e per molte aziende rappresenta una sfida notevole, in quanto i loro prodotti, precedentemente non soggetti ai requisiti per i dispositivi medici, devono ora conformarsi ai requisiti disciplinati dal MDR e dalle specifiche comuni. Questo cambiamento richiede un’evoluzione delle strategie aziendali per adattarsi a un regime regolatorio più rigoroso, con il supporto di competenze specializzate e soluzioni innovative.
Una nuova prospettiva sulla gestione del rischio
Il processo di gestione del rischio delineato dal Regolamento 2022/2346 segue i principi dello standard armonizzato ISO 14971:2019 e introduce alcune peculiarità che riflettono la natura unica dei dispositivi senza scopo medico, focalizzandosi non solo sulla sicurezza, ma anche sull’accettabilità dei rischi residui in un contesto in cui l’uso del dispositivo non è finalizzato alla prevenzione, diagnosi o trattamento di malattie.
La principale sfida per i fabbricanti è rappresentata dalla necessità di bilanciare l’innovazione tecnologica con un livello elevato di protezione per la salute e la sicurezza degli utilizzatori. Per farlo, è essenziale considerare aspetti come:
- le caratteristiche degli utilizzatori finali à la variabilità del grado di conoscenza e delle capacità di utilizzo degli utenti richiede un’attenzione particolare nella progettazione delle istruzioni per l’uso e nell’etichettatura;
- i rischi specifici legati alla destinazione d’uso non medica à l’analisi dei pericoli deve considerare gli scenari peggiorativi (worst case) e i potenziali effetti collaterali temporanei o permanenti.
Focus sui gruppi di dispositivi dell’allegato XVI
L’allegato XVI suddivide i dispositivi senza scopo medico in sei gruppi principali:
- lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio;
- prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing;
- sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi;
- apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
- apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico;
- attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.
Oltre a una descrizione generale dei rischi applicata a tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica sopra elencati, il Regolamento 2022/2346 fornisce indicazioni dettagliate sui pericoli specifici e sulle misure di controllo per ciascun gruppo.
Ad esempio, per le apparecchiature destinate al fotoringiovanimento cutaneo o alla rimozione di tatuaggi, è necessario valutare l’esposizione a radiazioni ottiche non ionizzanti, tenendo conto sia degli effetti immediati che di quelli cumulativi. Per i filler cutanei, l’attenzione si concentra sui rischi di reazioni avverse locali o sistemiche, richiedendo una valutazione approfondita delle sostanze utilizzate.
Nuove frontiere della valutazione del rischio
Un aspetto cruciale è rappresentato dall’identificazione delle categorie di utilizzatori per i quali l’uso del dispositivo potrebbe essere considerato inadatto. Ad esempio, i dispositivi per la modifica permanente dell’aspetto devono prevedere limitazioni specifiche per gli utenti al di sotto dei 18 anni.
Inoltre, il regolamento richiede ai fabbricanti di adottare una politica di accettabilità del rischio che escluda danni gravi o catastrofici, anche se estremamente improbabili. Questo principio introduce un livello di responsabilità etica che va oltre il mero rispetto normativo, spingendo i fabbricanti a considerare anche soluzioni innovative per ridurre ulteriormente i rischi residui.
Implicazioni per il mercato e la competitività
La conformità alle specifiche comuni non deve essere vista solo come un obbligo regolatorio, ma anche come un’opportunità per differenziarsi sul mercato. Dispositivi progettati e testati secondo standard elevati non solo riducono il rischio di incidenti o controversie legali, ma aumentano anche la fiducia dei consumatori.
La sfida dell’adeguamento ai nuovi requisiti
Per i fabbricanti di dispositivi che in precedenza non rientravano nell’ambito della normativa sui dispositivi medici, l’adattamento allo standard ISO 14971 armonizzato MDR e alle specifiche comuni rappresenta una trasformazione significativa. Questo cambiamento implica:
- l’adozione di competenze specializzate à necessità di dotarsi di un team per il risk management di esperti con competenze multidisciplinari e normative regolatorie (incluso l’MDR);
- l’implementazione di processi strutturati à molti fabbricanti si trovano a dover introdurre ex novo sistemi di gestione del rischio, partendo dalla pianificazione fino alla sorveglianza post-commercializzazione;
- la creazione di una cultura della conformità à è fondamentale sensibilizzare l’organizzazione sull’importanza di rispettare i requisiti normativi per garantire non solo la sicurezza, ma anche la competitività sul mercato.
Questo approccio consente ai fabbricanti di ottimizzare il percorso verso la conformità e di prevenire potenziali problematiche durante le fasi di sviluppo e distribuzione.
Conclusioni
L’analisi dei rischi per i dispositivi senza scopo medico rappresenta una sfida complessa, ma necessaria. L’approccio delineato dal Regolamento 2022/2346 offre una guida preziosa per garantire la sicurezza degli utilizzatori, senza ostacolare l’innovazione tecnologica. Per i fabbricanti, il successo passa attraverso una gestione del rischio strutturata e consapevole, capace di coniugare compliance normativa e competitività di mercato.
