Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza con il proprio nome o marchio un prodotto realizzato da un’altra azienda (definita come OEM Original Equipment Manufacturer) che ha progettato e produce un prodotto identico con marchio UKCA, CE o CE UKNI.
Il virtual manufacturer non è un ruolo nuovo o diverso: apponendo il proprio nome e indirizzo sul dispositivo medico, il fabbricante virtuale si assume le responsabilità legali del fabbricante, come definite nell’UK Medical Device Regulations 2002 (SI 2002 n. 618, e successive modifiche), senza alcuna esclusione nei requisiti normativi applicabili.
Le responsabilità, che riguardano i fabbricanti virtuali, assieme a tutti gli altri fabbricanti (compresi i fabbricanti di dispositivi medici di classe I), si possono riassumere come segue:
- disporre di un sistema di gestione della qualità (per i dispositivi certificati da un UK Approved Body o da un Organismo Notificato Europeo).
- detenere la documentazione tecnica completa del dispositivo, a disposizione dell’UK Approved Body /dell’ON Europeo o dell’MHRA (se il dispositivo è di classe I).
- registrare i propri dispositivi presso l’MHRA .
I fabbricanti virtuali devono essere in grado di adempiere autonomamente ai propri obblighi, indipendentemente dal fatto che l’esternalizzazione della produzione sia parziale o totale. Non è accettabile fare riferimento alla documentazione tecnica detenuta da un subappaltatore o da un fornitore e/o al sistema di qualità di un’altra azienda.
Indipendentemente dalla lunghezza della catena di fornitura, il fabbricante virtuale deve mantenere il controllo completo sulla qualità della produzione e dei servizi e/o dei componenti forniti e deve emettere una Dichiarazione di conformità che attesti che i dispositivi oggetto della dichiarazione soddisfano i requisiti della legislazione applicabile.
La documentazione tecnica di cui deve disporre il fabbricante virtuale
La documentazione di cui deve disporre il fabbricante virtuale deve essere completa e in grado di dimostrare che il dispositivo medico che viene immesso sul mercato soddisfa i requisiti normativi ad esso applicabili. L’organismo approvato in UK (o l’ON Europeo) e/o l’MHRA possono accettare solamente che nella documentazione tecnica alcune informazioni siano secretate, a tutela della proprietà intellettuale dell’OEM o che conferiscono un vantaggio competitivo, purché questo non limiti la possibilità di valutare la conformità del dispositivo, ed i rischi associati al suo impiego.
L’accordo tra il fabbricante OEM e il fabbricante virtuale
I fabbricanti virtuali devono stipulare uno specifico contratto con l’OEM, i cui contenuti minimi sono descritti nella Guidance: Virtual manufacturing of medical devices /Produzione virtuale di dispositivi medici (https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-virtual-manufacturing-replaces-own-brand-labelling)
L’accordo contrattuale dovrebbe contenere (almeno) quanto segue:
- Informazioni di correlazione tra i dispositivi immessi sul mercato dal fabbricante e quelli marcati dall’OEM
- Accordi per le attività di sorveglianza, vigilanza post-commercializzazione, disposizioni per il follow-up post-produzione, incluso il follow-up clinico post-commercializzazione;
- Disposizioni per la notifica delle modifiche ai dispositivi;
- L’impegno alla disponibilità agli audit non annunciati da parte dell’organismo approvato nel Regno Unito/Organismo Notificato UE del fabbricante virtuale
- L’impegno del fabbricante virtuale a non agire in qualità di OEM per un altro fabbricante virtuale per lo stesso dispositivo medico.
- Disposizioni per la divulgazione delle informazioni riservate su richiesta dell’organismo approvato nel Regno Unito/organismo notificato nell’UE del fabbricante virtuale direttamente all’ente richiedente, senza la necessità di ulteriori azioni contrattuali.
- Disposizioni affinché l’OEM mantenga e fornisca al fabbricante virtuale la certificazione dei prodotti interessati e la prova della registrazione presso la propria autorità competente.
Assumersi tutti gli obblighi del virtual manufacturer non è l’unico modo per commercializzare un dispositivo in UK con il proprio marchio: previo accordo formale con il fabbricante legale, è possibile assumere il ruolo di importatore o distributore, specificando chiaramente i ruoli sulla confezione e sull’etichetta del prodotto, indicando i nominativi delle aziende accanto alle diciture (o simboli): “importato/distribuito da” e “fabbricato da”.
Oltre all’apposizione del proprio marchio, un distributore può anche modificare le dimensioni e/o la presentazione dell’imballaggio esterno (chiaramente, in modo limitato e senza compromettere l’integrità del dispositivo stesso) e fornire la traduzione in inglese delle informazioni fornite dal fabbricante, avendo cura di utilizzare un processo di traduzione convalidato che garantisca la fedeltà al testo originale. Ovviamente. tutte le modifiche devono essere apportate nel rispetto della destinazione d’uso del dispositivo e della sua conformità alla normativa applicabile.
Sebbene le linee guida per la commercializzazione dei dispositivi medici in UK siano chiare e lineari, possono esservi casi particolari in cui, anche solo per mancanza di esperienza, può rivelarsi utile ricorrere al supporto di consulenti qualificati, così da potere compiere i passi corretti, nel minore tempo possibile, per iniziare a commercializzare i propri dispositivi medici in UK.
