Il Regolamento sui dispositivi medici pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE

Il regolamento 2017/745 UE pubblicato il 5 maggio scorso, entrerà in vigore il 25 maggio, venti giorni dopo la sua pubblicazione. Si tratta di una norma molto più complessa e sofisticata di quanto non fosse la direttiva 93/42 che, seppur abrogata, continuerà ad applicarsi per un periodo di tre anni e, in alcune sue parti, anche oltre.

Conoscere il contenuto del regolamento diventa ora inderogabile per produttori, importatori e, in generale, per chiunque – a qualunque titolo – abbia a che fare con i dispositivi medici.

Inutile dire che tutti, produttori e importatori in testa, hanno il dovere e la necessità di pianificare una strategia di transizione alle nuove regole per quanto riguarda i dispositivi già sul mercato e per quelli in fase di sviluppo

La domanda che ci sentiamo porre più spesso è: “Che cosa è un dispositivo medico secondo le definizioni contenute nel regolamento?”. È ovvio che questo sia il punto di partenza così come è evidente – dando anche una rapida scorsa al nuovo testo legislativo – che la risposta è quanto mai articolata.

La direttiva 93/42 CE conteneva 14 definizioni. Il Regolamento in bozza ne conteneva 50 che, nella sua versione ufficiale, sono passate a 71.

Il regolamento estende la definizione di dispositivo medico in modo esplicito a molti prodotti che non erano regolati dalla direttiva. Ad esempio, diventano dispositivi medici i prodotti destinati alla pulizia di dispositivi medici attraverso di mezzi fisici.

Sono normati dal regolamento i prodotti elencati nell’Allegato XVI tra cui:

• le lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio;
• i filling facciali o altri filling cutanei o perle mucose da introdursi attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi;
• le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
• le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate a essere utilizzate sul corpo umano, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico;
• le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.

Il regolamento, inoltre, amplia anche la portata della definizione di accessorio di un dispositivo medico. Sempre con l’intenzione di continuare la nostra carrellata di esempi, un dispositivo medico che incorpora un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) sarà disciplinato dal regolamento, anche se i requisiti dell’IRM si applicano alla parte IVD del dispositivo. Ciò implica che un dispositivo medico di Classe I che incorpora una classe B, C o D IVD richiede l’intervento di un organismo notificato.