Per spiegare in cosa consiste il Follow-up Clinico Post-Market, bisogna fare riferimento al Regolamento (UE) 2017/745, che specifica in modo piuttosto preciso quali sono i compiti dei fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-commercializzazione (o Post-Market Surveillance, PMS).
Il principio di fondo che sottende questa attività è essenziale nel contesto della vita di un dispositivo medico: una volta che il dispositivo medico è stato immesso in commercio, il fabbricante non si può esimere dal monitorare cosa accade a quel dispositivo sul mercato. Queste informazioni, infatti, dovranno essere utilizzate per confermare o, se del caso, modificare l’esito dell’analisi dei rischi eseguita prima dell’immissione in commercio.
Ciò permette che il dispositivo continui ad avere ancora un rapporto rischio-beneficio adeguato – adottando eventuali, diverse misure di riduzione del rischio.
La PMS, lo ricordiamo, si distingue in sorveglianza passiva e attiva.
Follow-up Clinico Post-Market attivo e passivo
Per sorveglianza passiva si intende la gestione delle informazioni di ritorno dal mercato: ad esempio, il fabbricante si dovrà dotare di procedure adeguate a gestire i reclami. Un particolare insieme di attività di sorveglianza passiva consiste nel soddisfare gli obblighi di vigilanza, ovvero gestire adeguatamente la segnalazione in ingresso di eventi avversi di particolare gravità, dandone opportuna comunicazione alle autorità e agli altri stakeholder, procedendo, quindi, alle conseguenti azioni preventive e correttive.
Le attività di sorveglianza attiva prevedono che il fabbricante ricerchi attivamente nel mercato informazioni sul proprio dispositivo. Il principio è ragionevole: in linea generale il fabbricante non può solo “aspettare” che qualcuno segnali qualcosa che non va. Facendo così, potrebbe venire troppo tardi a conoscenza di potenziali problemi collegati all’uso del dispositivo, intervenendo con le azioni opportune, quando sarebbe stato invece possibile intercettare prima il problema, e – potenzialmente – esporre meno utilizzatori al rischio di incorrere nel danno relativo.
Le informazioni che il fabbricante può e deve ricercare attivamente sul mercato sono molteplici.
Quando esse sono di natura clinica – ovvero, specificamente relative alla prestazione e alla sicurezza del dispositivo quando esso è impiegato per il suo uso inteso (generalmente, quindi, quando esso è impiegato sul paziente), si concretizza l’attività di Follow-up Clinico Post-Market (Post-market Clinical Follow-up, PMCF).
Il fabbricante si trova, quindi, a chiedersi se è obbligato a eseguire attività di Follow-up Clinico Post-Market e quale sia la modalità giusta da seguire. La risposta richiede un’analisi attenta e coinvolge aspetti di natura sia regolatoria che clinica.
Quando è obbligatorio il Follow-up Clinico Post-Market?
Per quanto riguarda l’obbligo di eseguire attività di PMCF, è opportuno notare che il Regolamento sui Dispositivi Medici introduce l’attività di Follow-up Clinico Post-Market come “continuazione” dell’attività di valutazione clinica. In questo contesto il principio generale espresso nel Regolamento è che è il fabbricante a dichiarare quale sia il livello di evidenza clinica necessaria a dimostrare la conformità del proprio dispositivo ai requisiti di legge, in funzione delle sue caratteristiche e del suo uso inteso, dandone opportuna giustificazione.
Affermato questo principio, il Regolamento impone alcuni “paletti” restrittivi, esprimendo l’obbligo di raccolta di dati clinici se i dispositivi hanno certe caratteristiche (ad esempio, in linea generale, per i dispositivi di classe III e impiantabili), ma allo stesso tempo prevedendo che esistano casi in cui – sulla base dell’interazione che il DM ha col corpo, la performance attesa e i claim del fabbricante, la valutazione della conformità possa non basarsi sull’analisi di dati clinici, ma solo sulla base di esiti di test pre-clinici, anche in questo caso dandone opportuna giustificazione.
Ne consegue che il Regolamento prevede anche per l’attività di Follow-up Clinico Post-Market la possibilità che il fabbricante la ritenga non necessaria, e quindi non la esegua, sempre dandone opportuna giustificazione.
È utile notare che il Regolamento, in sintesi, indica anche da dove possa scaturire la conclusione che tale attività non è necessaria, ovvero da un’analisi dell’interazione che il dispositivo medico ha col corpo, la performance attesa, i claim e, in linea generale, dalla possibilità di poter eseguire periodicamente un’analisi dei rischi adeguata in relazione all’impiego del dispositivo per il suo uso inteso. In questa considerazione è contenuta anche la risposta alla seconda domanda: l’attività di PMCF, stabilito che essa deve essere eseguita, dovrà permettere di raccogliere quei dati clinici che il fabbricante – sulla base di un’adeguata giustificazione – riterrà necessari e sufficienti a potere eseguire periodicamente un’analisi dei rischi adeguata in relazione all’impiego del dispositivo per il suo uso inteso.
Per questo la risposta alla domanda “quali dati clinici dovrò raccogliere durante l’attività di Follow-up Clinico Post-Market relativa al mio dispositivo?” non è univoca.
In taluni casi sarà sufficiente un questionario periodico da sottoporre agli utilizzatori o una ricerca bibliografica di letteratura ripetuta con una certa periodicità o un’analisi dei database relativi agli eventi avversi per raccogliere dati sul proprio dispositivo o su dispositivi simili o equivalenti – o una combinazione di queste attività. In altri casi, invece, si dovranno raccogliere dati clinici sul paziente, attraverso la conduzione di studi clinici più o meno complessi e articolati in relazione alle questioni ancora aperte, di tipo clinico, che emergono dall’attività periodica di analisi dei rischi.
L’attività di Follow-up Clinico Post-Market è spiegata nei dettagli in RAQA Underground PMCF, la nostra mappa interattiva che racconta il processo di PMCF, fornendo anche utili risorse documentali.
Infine, è utile chiedersi anche se il Follow-up Clinico Post-Market rappresenti solo un obbligo regolatorio e se si profili anche come un’azione di marketing.
Per approfondire questo aspetto del Follow-up Clinico Post-Market, ti invitiamo a leggere l’articolo “Il PMCF – Solo obbligo regolatorio o anche azione di marketing?“.
