Il PMCF – Solo obbligo regolatorio o anche azione di marketing?

Come tutti sappiamo, il Regolamento (UE) 2017/745 ha definito in maniera più puntuale un ampio insieme di azioni che il fabbricante deve compiere in relazione ai propri dispositivi medici. 

Tra questi – a coronamento di un percorso di aumentata consapevolezza in relazione all’importanza del dato clinico nella dimostrazione della conformità ai requisiti generali di performance e sicurezza – vi è l’obbligo di condurre in modo adeguato – ai sensi dell’Allegato XIV del Regolamento – l’attività di Post-Market Clinical Follow-up.

Da un’analisi molto superficiale, soprattutto per coloro che fabbricano dispositivi con un profilo di sicurezza piuttosto consolidato, l’attività potrebbe apparire un inutile onere in più: l’ennesima documentazione da affrettarsi a produrre, purché formalmente adeguata per “essere in regola”.

Un’analisi più consapevole del contesto regolatorio in cui si colloca l’attività di PMCF imposta dal Regolamento, tuttavia, porta a conclusioni diametralmente opposte. Il legislatore, sancendone l’obbligo, ha compiuto in modo egregio il proprio dovere: sottolineando come – tranne casi davvero eccezionali – non si possa prescindere dal confronto continuo col dato clinico; dando così concretezza alla dinamicità che rende il processo iterativo di analisi del rischio davvero efficace.

Questo fine tuning della valutazione del rapporto rischio/beneficio di un dispositivo, così come della valutazione del rischio residuo complessivo – sempre nell’ottica di una riduzione dei rischi attuata as far as possible è – come tutti gli addetti ai lavori sanno – uno dei momenti in cui si misura la validità del proprio prodotto e, infine, la serietà, anche in senso etico, di chi lo immette in commercio.

Come già detto in altri articoli di questo stesso blog, l’attività di PMCF, quando condotta davvero in modo rigoroso, non è semplice: è uno dei classici esempi (e nel mondo dei dispositivi medici questi abbondano) dove è necessario che chi la esegue possieda competenze ibride: nel caso specifico, scientifico-cliniche – per potere reperire, selezionare e valutare adeguatamente i dati clinici rilevanti – e regolatorie – per potere “leggere” i dati nell’ottica corretta che non è (solo) quella eminentemente clinica. 

Spesse volte, e soprattutto per i dispositivi più complessi o con un profilo di rischio maggiore (ad esempio, i dispositivi impiantabili e/o di classe III), le competenze necessarie si ritrovano tutte assieme solo in un team qualificato, potendo ben difficilmente un’unica persona possederle tutte. Per questo, esternalizzare le attività di PMCF verso un’azienda specializzata in questa attività può essere una scelta vincente. 

Vi è, inoltre, un’ulteriore considerazione che riveste, a nostro giudizio, particolare rilevanza: le attività di PMCF, specialmente quando coinvolgono la ricerca sistematica nei diversi database di letteratura, sono un momento in cui il fabbricante “apre gli occhi sul mondo” e guarda cosa sta accadendo – nello specifico, nel mondo clinico in relazione al proprio dispositivo ma anche a dispositivi simili. 

Ecco, allora, che una visione più ampia di questa attività – pur necessaria a fini regolatori – porta a coglierne un significato di capitale importanza nel contesto delle attività di marketing: si tratta infatti di un’azione che, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche sui dispositivi simili prodotti dai concorrenti. 

In quest’ottica c’è la possibilità di scoprire in letteratura dati rilevanti: meglio se a favore del proprio dispositivo, ma di importanza cruciale anche se il proprio dispositivo non risultasse “vincente”, come forse il concorrente già sa. L’analisi dei dati reperiti in un’ottica marketing non è particolarmente più onerosa di quella della loro lettura in chiave regolatoria: un team consapevole, anzi, è in grado di eseguirla di pari passo.