Il regolamento è stato pubblicato da pochi giorni e già fioccano le domande. Il settore è stato a lungo controllato da una direttiva del 93 che non prevedeva meccanismi di aggiornamento lasciando spazio ad aree grigie e qualche volta di agio.
Non è il caso di farsi prendere dal panico ma di pianificare una transizione ragionata che accompagni produttori e prodotti dalla vecchia direttiva al mondo del regolamento.
Iniziamo dicendo che sicuramente per tutti i prodotti che oggi ricadono sotto la direttiva 93/42 CE si dovrà prevedere una transizione.
Risulta impossibile, tuttavia, tracciare una via univoca per la transizione.
La strategia adottata dovrà dipendere da un certo numero di fattori, alcuni interni, altri esterni all’azienda.
Elementi interni sono, ad esempio, la completezza e la qualità dei dati clinici a disposizione, la data di scadenza del certificato attualmente in uso. Ad esempio, un fabbricante che abbia appena rinnovato la propria marcatura CE secondo la direttiva, avrà quattro anni di tempo, dopodiché dovrà avere pronta una certificazione secondo il regolamento, pena la fuoriuscita dal mercato.
Il consiglio è comunque di condurre un’accurata gap analysis al fine di produrre una lista di azioni da intraprendere al fine di colmare le lacune in termini di procedure e loro documentazione.
Questa sì che è un’azione da intraprendere subito.
Occorrerà poi tenere gli occhi aperti su quali organismi notificati offriranno il servizio di certificazione CE secondo il regolamento. Il numero di organismi notificati operanti in Europa si sta riducendo ed possibile ritrovarsi senza uno di essi che si occupi dei propri prodotti.
Diventa così ricercare un consigli esperto per muoversi per tempo ed evitare possibili colli di bottiglia allo scadere dei tre anni di grazia concessi dal regolamento.
