Questo è, in sintesi, come si articola il processo che troverete  dettagliato nel documento gratuito che scaricherete

• • • Briefing con lo sponsor (se lo studio è sponsorizzato)
    • Briefing con i clinici coinvolti (con lo sperimentatore principale di ciascun centro)
      • Eventuale coordinazione di gruppi di clinici per la definizione dei punti chiave del protocollo, in accordo con le indicazioni principali fornite dallo sponsor, se lo studio è sponsorizzato
    • Identificazione dell’obiettivo primario dello studio
    • Analisi di fattibilità
      • Esecuzione della power analysis
      • Condivisione con i centri coinvolti in relazione alla loro capacità di reclutamento
    • Redazione di una sinossi completa dello studio
      • Condivisione e discussione della stessa con i clinici coinvolti e con lo sponsor (se lo studio è sponsorizzato)
    • Redazione del protocollo, comprensivo del piano di analisi statistica (SAP – Statistical Analysis Plan) secondo una struttura i cui punti principali, ad esempio per studi che vedono coinvolti dispositivi medici, sono riepilogati nel vademecum grafico
    • Presentazione del protocollo ai clinici coinvolti e allo sponsor (se lo studio è sponsorizzato)
      • Eventuale coordinazione di gruppi di clinici per la “messa a punto” del documento nella sua versione finale
    • (Mentre il protocollo viene redatto): dialogo con le segreterie scientifiche dei comitati etici coinvolti nella valutazione dello studio
    • Preparazione della documentazione ancillare per la presentazione del protocollo ai comitati etici di riferimento
    • Accompagnamento nel dialogo con i comitati etici durante il percorso di approvazione