Se il promotore di uno studio clinico su dispositivi medici avesse una pagina Wikipedia, questa reciterebbe: “il promotore è qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica; viene citato 93 volte all’interno della versione italiana del MDR, 95 nella sua versione inglese e bensì 209 nella ISO 14155”. Se siete interessati a scoprire il perché di quella discrepanza di 2 citazioni tra la versione italiana e quella inglese, ci dispiace ma non troverete la risposta in questo articolo. Quello che troverete, invece, è un riassunto predigerito di quanto MDR e ISO 14155 dicono sul ruolo e sulle responsabilità del promotore.
Spoiler alert: non “caccia” solo i soldi.
Il Promotore (o Sponsor) secondo l’MDR
Come anticipato, secondo il Regolamento UE 2017/745 (aka Medical Device Regulation, MDR), il promotore, o sponsor, è qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica. Nonostante nel MDR non ci sia un articolo o un allegato esclusivamente dedicato a tutte le responsabilità dello sponsor – come invece vedremo accadere per la ISO 14155 – i suoi obblighi sono sostanzialmente stabiliti nelle sezioni dedicate alle indagini cliniche, ovvero gli articoli da 62 a 82 e l’allegato XV.
Oltre ai più scontati obblighi di gestione e finanziamento dello studio, lo sponsor può essere visto anche come un co-responsabile della tutela dei soggetti partecipanti all’indagine clinica e della solidità e affidabilità dei dati raccolti. Per quanto possano sembrare solo due punti di attenzione, le enormi responsabilità etiche e scientifiche incluse in questi concetti fanno si che lo sponsor debba farsi carico di tutta una serie di obblighi, tra cui:
- L’adeguata selezione dei centri e la formazione di tutto lo staff coinvolto nello studio
- La produzione e la conservazione di tutta la documentazione necessaria all’avvio, alla conduzione, alla modifica e alla chiusura dello studio
- La gestione delle comunicazioni necessarie con tutti gli stati membri che partecipano all’indagine clinica e i vari comitati etici, spaziando dalla domanda di studio alla comunicazione degli eventi avversi gravi avvenuti durante lo studio
- La gestione e verifica, diretta o indiretta, di tutti i dati e documenti prodotti durante lo studio
- Il monitoraggio della conduzione dell’indagine clinica conformemente al piano di indagine clinica, ai principi di buona pratica clinica e al MDR
Come spero immaginerete, ognuno di questi punti potrebbe essere espanso in svariati ulteriori sottopunti su tutte le specifiche azioni/reazioni che uno sponsor deve intraprendere per poter garantire la suddetta tutela dei soggetti, sia in termini di salute che di protezione dei loro dati (vedasi il Regolamento UE 2016/679 – General Data Protection Regulation) e l’affidabilità dei dati raccolti. Proprio per questo motivo, è prevista la possibilità che lo sponsor deleghi questi doveri, in toto o in parte, ad organizzazioni esterne, tra cui le Contract Research Organizations (CROs) e altre aziende esperte di settore, seppur mantenendo sempre la responsabilità finale.
Lo Sponsor secondo la ISO 14155
Sia in termini di definizione che di responsabilità associate allo sponsor, la ISO 14155 risulta essere pienamente allineata al MDR. Entrambi i riferimenti normativi riconoscono al promotore un ruolo centrale nella pianificazione, avvio, gestione e supervisione dell’indagine clinica. Tuttavia, la ISO 14155, in quanto standard specificamente dedicato alla buona pratica clinica per le indagini sui dispositivi medici, approfondisce in maniera più dettagliata questi aspetti, dedicando un intero capitolo — il Capitolo 9 — proprio alle responsabilità dello sponsor.
Qui è possibile trovare indicazioni operative molto concrete e pratiche che rendendo la norma uno strumento fondamentale non solo per garantire la conformità regolatoria, ma anche per assicurare la qualità e l’integrità, sia etica che scientifica, delle indagini cliniche. Nello specifico, il capitolo inizia definendo l’obbligo dello sponsor di implementare un sistema di gestione della qualità (9.1), prosegue con la pianificazione e conduzione dell’indagine (9.2), includendo la selezione e formazione del personale (9.2.1), la preparazione della documentazione (9.2.2), la supervisione dell’indagine (9.2.3) e un’ampia sezione sul monitoraggio (9.2.4), che copre qualifiche del monitor, gestione dei centri e reportistica. Vengono poi trattate la valutazione della sicurezza e la segnalazione degli eventi avversi (9.2.5), la chiusura dell’indagine (9.2.6), la possibilità di delegare compiti mantenendo la responsabilità (9.3) e la comunicazione con le autorità regolatorie (9.4).
Conclusioni
In questo articolo, mostrando come sia il Regolamento che la ISO 14155 riconoscano lo sponsor quale principale responsabile non solo del finanziamento, ma anche della qualità, sicurezza e conformità dell’intero processo d’indagine clinica, speriamo di aver sfatato qualche mito sul binomio sponsor-soldi… e se qualcuno scopre davvero perché la versione italiana del MDR cita lo sponsor due volte in meno di quella inglese, vince uno spritz!
