La norma ISO 11607 – Parte 1 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio) specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, i sistemi di barriera sterile e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo. Quando si ha che fare con un dispositivo sottoposto ad un processo di sterilizzazione terminale (quindi non prodotto mediante processi asettici), le maggiori criticità legate alla progettazione del sistema barriera sterile riguardano l’assicurazione del mantenimento della sua integrità e del mantenimento della sterilità del dispositivo medico fino al punto di utilizzo. Per questo la corretta validazione del processo di confezionamento risulta cruciale.
Come eseguirla correttamente? Tenendo in considerazione quanto previsto dalla norma ISO 11607 – Parte 2 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio): la norma, infatti, specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono destinati ad essere sterilizzati terminalmente.
Sistema di Gestione per la Qualità e gestione del rischio
Tutte le attività di convalida devono essere condotte, documentate e mantenute nell’ambito di un Sistema di Gestione per la Qualità controllato.
L’organizzazione dovrebbe disporre di procedure adeguate per la gestione delle attività di convalida – comprese la gestione delle modifiche e la necessità di riconvalida – e mantenere adeguate registrazioni di tutte le attività svolte (ad esempio, protocolli e report di convalida, razionali per l’identificazione della strategia di validazione o l’individuazione di worst cases, gestione di eventuali deviazioni emerse durante il processo di convalida, …). Devono essere ben documentati, inoltre, tutti i test effettuati e i piani di campionamento utilizzati – come previsto dalla norma ISO 11607-1.
Le attività di convalida condotte, infine, dovrebbero prendere in esame il processo di gestione del rischio del dispositivo medico. Nella redazione del documento di gestione del rischio, l’organizzazione può tenere in considerazione anche quanto previsto dall’Allegato B alla norma ISO 11607-2, che fornisce requisiti specifici per l’analisi del rischio dei sistemi di barriera sterile.
Attività di convalida
Il sistema di barriera sterile deve essere convalidato, e il processo di validazione deve comprendere le fasi di Qualifica di Installazione (IQ), Qualifica Operativa (OQ) e Qualifica delle Prestazioni (PQ) – in quest’ordine. L’organizzazione deve stabilire chiaramente l’output del processo, le variabili di processo, le caratteristiche del sistema barriera sterile e i parametri di processo da tenere sotto controllo.
Qualifica di installazione
La qualifica di installazione è finalizzata a stabilire – tramite evidenze oggettive – che l’installazione delle apparecchiature utilizzate per il confezionamento siano conformi alle specifiche definite e approvate.
In particolare, devono essere tenuti in considerazione almeno i seguenti aspetti:
- Tutte le funzioni che consentono il monitoraggio delle variabili di processo devono essere verificate
- I sistemi di allarme devono essere verificati
- Gli strumenti e i sensori devono essere tarati secondo quanto previsto dai programmi di taratura
- Devono essere predisposti programmi di manutenzione e di pulizia delle attrezzature
- La formazione degli operatori deve essere documentata
- Se applicabile, i sistemi software utilizzati devono essere convalidati
Qualifica operativa
La qualifica operativa ha lo scopo di documentare – tramite evidenze oggettive – che le apparecchiature installate funzionano entro i limiti predeterminati se utilizzate in conformità alle procedure operative.
In questa fase le variabili del processo devono essere analizzate e testate per determinare quali sono i limiti superiore e inferiore dei parametri di processo che producono sistemi di barriera sterile conformi a tutte le specifiche prestabilite.
Il sistema di barriera sterile dovrà avere almeno le seguenti caratteristiche:
- Assenza di forature o strappi
- Assenza di delaminazione o separazione del materiale
- Dimensioni adatte ad accogliere il dispositivo medico senza comprometterne l’integrità
Qualifica delle prestazioni
La fase di qualifica delle prestazioni è finalizzata a determinare – mediante prove oggettive – che il processo previsto produce costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate.
La qualifica delle prestazioni deve essere eseguita sulla base dei parametri definiti nella precedente fase di qualifica operativa, utilizzando gli strumenti e le attrezzature per i quali è stata eseguita la qualifica di installazione.
In questa fase vengono presi in considerazione ed analizzati i passaggi critici delle varie fasi del processo di confezionamento e vengono verificate la presenza e l’adeguatezza delle procedure di riferimento, l’adeguatezza e la calibrazione degli strumenti e delle attrezzature utilizzati, nonché la corretta formazione e addestramento del personale impiegato nelle varie fasi di confezionamento e controllo.
Per assicurare la riproducibilità del processo e la sua stabilità a lungo termine, la qualifica delle prestazioni dovrebbe essere eseguita su almeno 3 lotti consecutivi di produzione.
Modifiche al processo e riconvalida
Il processo deve essere sottoposto ad attività di riconvalida nel caso in cui vengano apportate modifiche alle attrezzature, al contenuto del sistema barriera sterile, ai materiali utilizzati o al processo di confezionamento che compromettono la convalida originale.
In particolare, le seguenti modifiche rendono sempre necessaria l’attività di riconvalida:
- Modifiche alle materie prime approvate che possono influire sulle variabili di processo
- Modifiche alle attrezzature che possono influire su uno o più parametri stabiliti
- Trasferimento di processi e/o attrezzature da luogo ad un altro (compreso un trasferimento all’interno dello stesso impianto)
- Tendenze negative degli indicatori di controllo di qualità o del processo
