La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1:2023 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio) specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, i sistemi di barriera sterile e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente, fino al momento del loro utilizzo.
Per una migliore comprensione dei contenuti, la norma definisce due termini fondamentali: per Sistema barriera sterile (SBS) si intende la confezione minima che minimizza il rischio di ingresso di microrganismi e consente la presentazione asettica del contenuto sterile nel punto di utilizzo, mentre il Sistema di imballaggio è l’insieme dei materiali destinati a prevenire danni al SBS e al suo contenuto dal momento dell’assemblaggio fino al momento di utilizzo.
Vediamo, dunque, cosa prevede la norma ISO 11607-1 per le attività di progettazione di un sistema di barriera sterile.
Definizione dei test e metodo di campionamento
In una fase preliminare della progettazione di un SBS, l’organizzazione dovrebbe selezionare test/prove appropriati cui sottoporre il sistema di imballaggio e il sistema barriera sterile e definire i relativi criteri di accettazione. Tutti i metodi di prova devono essere convalidati dal laboratorio che esegue la prova, al fine di dimostrare l’idoneità del metodo utilizzato.
I piani di campionamento per testare, non solo i sistemi di imballaggio e i sistemi barriera sterile, ma anche i materiali da utilizzare, devono basarsi su motivazioni statisticamente valide.
Scelta dei materiali
La scelta dei materiali da utilizzare risulta essere un passaggio cruciale e molto delicato.
Innanzitutto, le fasi di produzione e manipolazione dei materiali devono essere compatibili con l’uso per il quale tale materiale è progettato, non devono alterare le sue caratteristiche prestazionali così che possa soddisfare sempre le specifiche.
L’organizzazione dovrebbe valutare, inoltre, con attenzione le seguenti proprietà:
- Barriera microbica
- Biocompatibilità e caratteristiche tossicologiche
- Proprietà fisiche e chimiche
- Compatibilità con i processi di formatura, sigillatura e assemblaggio
- Compatibilità rispetto al processo di sterilizzazione previsto
Un altro aspetto da tenere in considerazione riguarda i requisiti di prestazione dei materiali: devono essere privi di fori, fessure o strappi, presentare livelli accettabili di pulizia ed essere conformi a determinate proprietà fisiche (ad esempio resistenza alla trazione, permeabilità all’aria, …) o chimiche (ad esempio valore del pH, …) specifiche.
I materiali utilizzati per il sistema barriera sterile, in particolare, devono garantire l’integrità della tenuta e/o l’integrità della chiusura fino all’apertura nel punto di utilizzo.
Progettazione e sviluppo del sistema barriera sterile e dei sistemi di imballaggio
Il sistema barriera sterile deve essere progettato in modo da consentire la presentazione asettica del prodotto. Il sistema di imballaggio deve essere progettato in modo da fornire una protezione fisica per mantenere l’integrità del sistema barriera sterile e del suo contenuto.
Il sistema barriera sterile, e il relativo sistema di imballaggio, devono mantenere la sterilità durante lo stoccaggio, la manipolazione e la distribuzione, fino all’apertura del SBS nel punto di utilizzo.
Alcuni fattori che l’organizzazione può tenere in considerazione durante la progettazione e lo sviluppo includono:
- Esigenze degli utilizzatori
- Sensibilità del prodotto a rischi particolari (radiazioni, umidità, urti, …)
- Numero di prodotti contenuti nel sistema di imballaggio
- Requisiti di etichettatura
- Ambiente di stoccaggio
- Compatibilità con il processo di sterilizzazione ed eventuali residui
Test di usabilità, prestazione e stabilità
Al termine della fase di sviluppo, l’organizzazione dovrebbe condurre specifici test di usabilità, prestazione e stabilità.
La prova di usabilità serve per dimostrare che il contenuto sterile può essere rimosso in modo asettico dal SBS nel punto di utilizzo. Può essere utile valutare la capacità dell’utilizzatore di identificare il punto in cui inizia l’apertura e di utilizzare la tecnica appropriata per aprire il SBS senza contaminare o danneggiare il contenuto.
Le prove di prestazione sono utilizzate per dimostrare la capacità del sistema di imballaggio di garantire una protezione adeguata al SBS e al contenuto sterile durante la manipolazione.
I test di stabilità, infine, dimostrano che il sistema barriera sterile mantiene l’integrità nel tempo. L’organizzazione può condurre questi test utilizzando l’invecchiamento accelerato purché – prima della commercializzazione – abbia avviato anche uno studio utilizzando l’invecchiamento in tempo reale.
Convalida e gestione delle modifiche
I sistemi di imballaggio sono considerati convalidati se il sistema barriera sterile è conforme alla norma ISO 11607-2 (approfondiremo i requisiti di questa norma in un articolo successivo).
I sistemi di imballaggio devono essere riconvalidati ogniqualvolta l’organizzazione decida di apportare modifiche alla progettazione, ai materiali di imballaggio o a qualunque aspetto del SBS che può incidere sulla sua integrità o compromettere la convalida originale.
Tenuta della documentazione
Tutte le attività di progettazione di un sistema di barriera sterile dovrebbero essere svolte nell’ambito di un Sistema di Gestione per la Qualità controllato.
L’organizzazione dovrebbe predisporre procedure adeguate per la gestione della progettazione e dello sviluppo, comprese le fasi di scelta dei materiali e testing, della convalida del SBS, del controllo delle modifiche e della necessità di riconvalida; deve, inoltre, mantenere adeguate registrazioni delle attività svolte.
Le registrazioni di conformità ai requisiti comprendono, a titolo esemplificativo, piani di progetto, dati relativi alle prestazioni dei materiali, specifiche e risultati dei test eseguiti, nonché eventuali protocolli e report di convalida.
