La norma ISO 13485, specificamente pensata per un Sistema di Gestione per la Qualità applicabile alle organizzazioni che operano nel settore medicale, impone requisiti stringenti per garantire la conformità, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi lungo tutto il loro ciclo di vita.

Tra gli elementi chiave di questa norma possiamo citare la corretta gestione della documentazione e un adeguato sistema di registrazione di tutti i processi operati all’interno dell’organizzazione, strumenti fondamentali per assicurare una corretta tracciabilità, la conformità dei prodotti e il perseguimento del miglioramento continuo.

L’importanza della tracciabilità nella ISO 13485

La tracciabilità è la capacità di seguire e documentare tutti i processi aziendali, con particolare attenzione rivolta a quelli correlati alla produzione dei dispositivi medici, dall’approvvigionamento delle materie prime fino alla distribuzione e allo smaltimento: è importante, infatti, tracciare non solo il prodotto dopo la sua immissione sul mercato, ma anche tutto il processo che ha portato alla sua realizzazione. Questo principio non solo consente di intervenire rapidamente in caso di deviazioni (come nel caso di un richiamo di prodotto), ma è anche uno strumento indispensabile per garantire la trasparenza e dimostrare la conformità ai requisiti regolatori.

Nel contesto della norma ISO 13485, la tracciabilità non è un concetto astratto, bensì è supportata da requisiti specifici di documentazione e registrazione, che interessano ogni processo critico, dalla progettazione e produzione fino alla vendita e al monitoraggio post-commercializzazione.

Differenza tra documentazione e registrazione

È fondamentale comprendere la differenza tra documentazione e registrazione:

• Si intende per documentazione quell’insieme di procedure, istruzioni operative, manuali e qualsiasi altra tipologia di documento che ha lo scopo di definire come vengono svolti i processi all’interno dell’organizzazione, comprese le responsabilità di ciascuna funzione.
• Le registrazioni servono a raccoglie le evidenze oggettive che le attività previste sono state effettivamente eseguite come previsto. Includono moduli compilati, rapporti di prova, batch record di produzione, verbali di riunioni, ecc.

Tutta la documentazione di sistema e le registrazioni che ne derivano devono essere controllate secondo requisiti precisi: devono essere aggiornate, accessibili, protette da alterazioni e conservate per il tempo necessario.

Requisiti della ISO 13485 in materia di documentazione

La ISO 13485 richiede che l’organizzazione stabilisca e mantenga un sistema documentale adeguato alla natura dei suoi processi e dei dispositivi prodotti, nonché alla complessità delle sue attività. Tra i documenti necessari ci sono:

• Manuale della Qualità, che descrive l’organizzazione e il Sistema di Gestione applicato
• Procedure documentate (ed eventuali istruzioni operative più dettagliate) richieste dalla norma e/o dall’organizzazione stessa
• Registrazioni necessarie a fornire evidenza della conformità e dell’efficacia del sistema

Ogni documento deve essere correttamente e univocamente identificato, revisionato quando necessario, approvato prima della sua emissione e reso disponibile a tutte le risorse dell’organizzazione (e alle parti interessate esterne, se applicabile) solo nella versione più aggiornata.

Tracciabilità dei processi critici

Relativamente ai processi che incidono direttamente sulla qualità del dispositivo, la ISO 13485 richiede che siano pienamente tracciati. Ciò significa che deve essere possibile risalire, per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi, all’intero processo di progettazione e sviluppo (compresi tutti i test di verifica e validazione eseguiti) e, per ogni lotto o unità prodotti, a:

• Materie prime utilizzate
• Apparecchiature impiegate (inclusi il loro stato di calibrazione e manutenzione)
• Personale coinvolto (incluso il loro livello di formazione ed esperienza)
• Parametri di processo
• Risultati dei controlli di qualità effettuati
• Quantità rilasciata per la vendita
• Catena di fornitura, fino all’utilizzatore finale (se possibile)
• Eventuali deviazioni correlate, individuate post-commercializzazione

Questo livello di dettaglio consente di condurre analisi efficaci in caso di reclami o deviazioni interne, riducendo tempi e costi di gestione dei problemi.

Questo livello di dettaglio, inoltre, è possibile solamente se la documentazione di sistema e tutte le registrazioni sono mantenute adeguatamente sotto controllo.

Gestione delle modifiche e delle registrazioni

Un altro aspetto essenziale è la gestione delle modifiche. Ogni cambiamento apportato a processi, prodotti o documenti deve essere valutato per il suo impatto sulla qualità e la conformità dei prodotti, formalmente autorizzato e tracciato attraverso opportune registrazioni.

Benefici della tracciabilità

Mantenere in piedi un adeguato sistema documentale, che assicura la corretta tracciabilità di tutti i processi, fornisce alle organizzazioni svariati benefici, tra cui:

• maggiore sicurezza: una corretta tracciabilità permette di monitorare e gestire meglio i rischi legati all’utilizzo dei dispositivi medici, consentendo un intervento tempestivo in caso di problemi di sicurezza
• maggiore trasparenza: la tracciabilità favorisce la trasparenza del processo di produzione e distribuzione dei dispositivi medici, rendendo più facili le indagini in caso di deviazioni e aiuta a combattere la contraffazione dei dispositivi
• miglioramento della qualità: la tracciabilità contribuisce a garantire la qualità dei dispositivi medici, monitorandoli durante tutto il loro ciclo di vita e assicurando che vengano rispettati i requisiti di sicurezza e prestazione
• gestione dei reclami: in caso di reclamo relativo a un dispositivo medico, il sistema di tracciabilità consente di individuare rapidamente eventuali altri dispositivi coinvolti e di comunicare con tutte le parti interessate