Nel settore dei dispositivi medici e degli IVD la qualità non è un’opzione, ma un obbligo quotidiano.
Le aziende che operano in questo ambito devono garantire prodotti sicuri ed efficaci, conformi alle normative e alle aspettative del mercato. Una delle sfide più complesse per queste organizzazioni è la gestione del cambiamento, che permette di affrontare correttamente le modifiche ai processi, ai prodotti e, più in generale all’intera struttura organizzativa senza compromettere la qualità, la sicurezza e la conformità dei prodotti.
La gestione del cambiamento, se ben implementata, permette non solo di mantenere la conformità, ma anche di sostenere l’innovazione e migliorare continuamente.
In questo contesto, la norma ISO 13485 rappresenta uno strumento fondamentale per mantenere il controllo delle modifiche.
Perché la gestione del cambiamento è strategica
Ogni azienda evolve, così come è inevitabile che si verifichino modifiche ai prodotti. Queste possono essere guidate da diversi fattori: introduzione di nuove tecnologie, aggiornamenti normativi, reclami da clienti, attuazione di azioni correttive e/o preventive, riorganizzazioni interne, …. Tuttavia, anche modifiche apparentemente minori possono avere impatti significativi sulla qualità del prodotto, sulla sua sicurezza o sulla capacità dell’organizzazione di rispettare i requisiti normativi.
In quest’ottica, una gestione efficace del cambiamento diventa una leva strategica: consente di anticipare i rischi, coinvolgere le funzioni interessate e attuare le modifiche in modo controllato. La mancata (o scorretta) gestione di un cambiamento può portare a non conformità, richiami di prodotto, perdita della certificazione o, nella peggiore delle ipotesi, danni alla salute dei pazienti.
I requisiti della ISO 13485 sulla gestione delle modifiche
La ISO 13485 richiede che tutte le modifiche apportate ai processi siano:
- valutate per il loro impatto sul sistema di gestione per la qualità
- valutate per il loro impatto sui dispositivi medici
- controllate in conformità ai requisiti della norma e ai requisiti regolamentari applicabili
Devono essere tenute sotto controllo, inoltre, le modifiche apportate alla documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità, le modifiche apportate ai prodotti in fase di progettazione e sviluppo e durante tutto il su ciclo di vita, le modifiche apportate a contratti/ordini con i clienti e le modifiche apportate ai prodotti approvvigionati.
Buone pratiche per una gestione efficace delle modifiche
Per garantire che ogni modifica significativa sia implementata in modo sicuro ed efficace, è consigliabile adottare un processo strutturato di gestione del cambiamento e uno strumento adatto a registrare correttamente tutti i passaggi di fase.
Tale processo dovrebbe includere:
- Richiesta formale: ogni modifica proposta deve essere presentata formalmente e accompagnata dalla motivazione e da una descrizione dettagliata
- Determinazione dell’entità della modifica (significativa/critica)
- Valutazione dell’impatto: devono essere analizzati i rischi e gli impatti sulla qualità, sui processi correlati, sulla conformità regolatoria e sulla performance e sicurezza del prodotto
- Definizione delle attività di verifica e validazione
- Decisione circa l’implementazione della modifica o il suo abbandono
- Notifica preventiva della modifica agli enti di controllo interessati (es. Organismo Notificato, Ente di Certificazione, ecc), se necessario
- Implementazione della modifica, esecuzione delle attività di verifica e validazione previste e aggiornamento della documentazione
- Revisione del processo di attuazione della modifica per assicurare che tutti i documenti siano stati adeguatamente aggiornati, le risorse siano state informate e formate in modo appropriato (se necessario) e tutte le parti interessate siano state informate e abbiano ricevuto gli eventuali documenti aggiornati
- Monitoraggio post-implementazione: una volta implementata, la modifica viene monitorata per verificarne l’efficacia e l’assenza di effetti indesiderati
Un impegno condiviso
In un’organizzazione orientata alla qualità, la gestione del cambiamento non è responsabilità della sola funzione Quality Assurance. Al contrario, coinvolge tutte le aree aziendali: dalla Ricerca e Sviluppo alla Produzione, dal Controllo Qualità fino al Regulatory Affairs, compresa la Direzione aziendale. Lavorare in sinergia e con una visione condivisa è la chiave per affrontare il cambiamento in modo costruttivo e sicuro.
