Chi opera nel settore dei dispositivi medici, avrà sicuramente confidenza con i requisiti della ISO 13485 (ne abbiamo parlato qui).
Ma in quanti sono a conoscenza del vero potenziale di questa norma?
In questo articolo vedremo in modo semplice e diretto quali sono gli obiettivi principali della ISO 13485 e quali benefici può portare la sua applicazione alle organizzazioni del settore medicale.
Obiettivi principali della ISO 13485
L’introduzione in azienda di un Sistema di Gestione per la Qualità ha come scopo primario l’organizzazione e il controllo di tutte le attività aziendali.
Grazie a ciò, l’organizzazione più raggiungere diversi obiettivi:
- Conformità alle normative
L’industria dei dispositivi medici (compresi gli IVD) è soggetta a regolamentazioni rigide che variano da paese a paese.
In Europa, il mercato medicale è regolamentato dai Reg. UE 2017/745 (MDR) e Reg. UE 2017/746 (IVDR) e la norma ISO 13485 è armonizzata ad entrambi, per cui la sua applicazione fornisce presunzione di conformità ai requisiti di legge.
D’altro canto, trattandosi di una norma internazionale che richiama i requisiti regolamentati applicabili in modo generico, la ISO 13485 può essere favorevolmente utilizzata anche per allinearsi ad altre normative extra-europee.
- Qualità e sicurezza del prodotto
La ISO 13485 mira a garantire che i dispositivi siano progettati e prodotti con elevati standard di qualità, riducendo i difetti e assicurando la performance e la sicurezza del prodotto finale (ecco qui un approfondimento sul tema).
- Efficacia operativa
L’adozione della ISO 13485 permette alle organizzazioni di ottimizzare i propri processi (non solo quelli produttivi), ridurre i costi – in particolare quelli derivanti da inefficienze operative – e migliorare l’efficienza complessiva, attraverso l’adozione di best practices e il monitoraggio costante delle performance.
- Miglioramento continuo
La ISO 13485 non è una norma statica, la sua filosofia si basa sul concetto del miglioramento continuo. La norma incoraggia le aziende a monitorare in modo continuativo i propri processi, a individuare eventuali carenze e a incrementare costantemente l’efficacia del proprio Sistema di Gestione per la Qualità.
Benefici dell’adozione della ISO 13485
Adottare la ISO 13485, quindi, non è solo una questione di conformità alle normative; questa norma può davvero fare la differenza in termini di efficienza, qualità e competitività e i vantaggi che ne derivano non sono pochi!
- Accesso ai mercati internazionali
Una delle principali ragioni per cui le aziende decidono di adottare la ISO 13485 è la possibilità di accedere ai mercati extra-europei. La conformità alla ISO 13485 è riconosciuta a livello globale e la certificazione ISO 13485 è spesso un requisito per la registrazione dei dispositivi medici. La norma, quindi, diventa un pass per entrare in mercati globali e accrescere le opportunità di vendita.
- Miglioramento dell’efficienza
Adottare un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla ISO 13485 aiuta le organizzazioni gestire in modo più rigoroso i propri processi (produttivi e organizzativi) e ad analizzarne costantemente le performance; attraverso il monitoraggio continuo e l’analisi dei dati, le aziende possono identificare inefficienze, ridurre i costi operativi e migliorare la qualità complessiva del prodotto.
Ciò comporta risparmio, rischio ridotto di produzione di prodotti non conformi e maggiore competitività sul mercato.
- Aumento della fiducia di clienti e stakeholders
La certificazione ISO 13485 dimostra un impegno concreto da parte dell’organizzazione verso la qualità e la sicurezza dei dispositivi. Un cliente, a conoscenza del fatto che l’azienda è certificata ISO 13485, sarà più propenso ad acquistare i suoi prodotti poiché soddisfano elevati standard di qualità e sicurezza, e possono contare su un partner con un’affidabilità organizzativa verificata da terzi.
La reputazione aziendale viene rafforzata portando ad una maggiore fidelizzazione dei clienti e ad un aumento delle vendite.
- Competitività sul mercato
Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485 possono distinguersi rispetto ai competitors che non adottano tale norma.
Inoltre, un Sistema di Gestione per la Qualità ben strutturato permette alle aziende di rispondere più rapidamente e con maggiore efficacia ai cambiamenti del mercato o delle normative, consentendo loro di adattarsi e rimanere competitive nel tempo.
Adottare e mantenere un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma ISO 13485 non è sicuramente una passeggiata; tuttavia, come abbiamo appena visto, rappresenta un vero e proprio investimento per le organizzazioni del settore medicale, nonché – come descritto in precedenza – una grande opportunità sotto molteplici punti di vista.
