Il Regolamento prevede che i fabbricanti di dispositivi medici possano raccogliere evidenze cliniche per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione attraverso attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e, in particolare, tramite il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).

Nell’ambito del PMCF, uno degli strumenti utilizzabili sono le survey, ovvero questionari che includono domande relative a vari aspetti del dispositivo e sono generalmente destinati alla compilazione da parte di professionisti sanitari o pazienti/utilizzatori.

Uno strumento utile

Dal punto di vista teorico, le survey possono essere di grande utilità per i fabbricanti, perché

• rappresentano un sistema pratico, rapido e tempestivo per la raccolta dati clinici;
• hanno un costo inferiore rispetto a quello delle indagini cliniche;
• permettono di raggiungere un numero elevato di utilizzatori e/o pazienti e, quindi, di reperire una grande quantità di Real World Data (RWD), funzionali alla valutazione e al monitoraggio della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo nel suo contesto reale di utilizzo.

Uno strumento insidioso

In fase di progettazione delle survey, raccolta e successiva elaborazione dei dati, si possono commettere errori in grado di inficiare significativamente la qualità dei risultati. Ecco i più comuni e le loro ragionevoli conseguenze.

• Non mettere a fuoco gli obiettivi della survey

Questo può portare a una definizione non ottimale delle domande e, dunque, a una raccolta di dati poco pertinenti.

• Non adeguare la survey ai destinatari

Di fronte a contenuti eccessivamente tecnici o domande mal poste, i destinatari possono non rispondere o restituire risposte falsate dalla mancata comprensione.

• Non ipotizzare una numerosità campionaria funzionale, ma allo stesso tempo verosimile

Se le evidenze raccolte sono numericamente limitate rispetto a quanto desiderato, i risultati saranno difficili da interpretare e non generalizzabili.

• Non identificare i mezzi più idonei alla distribuzione, somministrazione e raccolta delle survey

L’adozione di sistemi inappropriati può tradursi in una diffusione dei questionari non sufficientemente ampia, una scarsa partecipazione e una possibile perdita di dati; tali situazioni creano problemi analoghi a quelli del punto precedente.

Il parere degli esperti

Il primo presupposto per la progettazione di una survey efficace è una conoscenza profonda del dispositivo medico in questione. A seconda della classificazione di rischio del dispositivo e delle evidenze cliniche già disponibili, l’obiettivo e, di conseguenza, la natura della survey variano.

Dispositivi con classificazioni di rischio elevate, dispositivi destinati all’uso a lungo termine, dispositivi impiantabili, dispositivi di recente introduzione sul mercato o dispositivi per cui esistano lacune nei dati clinici necessitano di informazioni piuttosto dettagliate e specifiche. In questi casi sono raccomandate le High-quality PMCF surveys anche dette PMCF surveys di Livello 4 (rif. Appendice III della MDCG 2020-6).

Per dispositivi a basso rischio, dispositivi destinati all’uso transitorio o a breve termine, dispositivi con un tempo di permanenza consolidato sul mercato o dispositivi già adeguatamente sostenuti da dati clinici, può invece essere sufficiente ottenere feedback più generali da parte degli utilizzatori e/o pazienti. A questo scopo, è possibile ricorrere alle General PMCF surveys o PMCF surveys di Livello 8 (rif. Appendice III della MDCG 2020-6).

Di seguito ricapitoliamo alcuni elementi chiave di cui tenere conto per la realizzazione di una PMCF survey, sia essa specifica o generale.

I contenuti

Una survey deve contenere domande mirate, frutto di un’attenta riflessione in merito a quali aspetti del dispositivo valutare, a che tipo di dati raccogliere e in che quantità.

La struttura

È consigliabile che la survey segua un flusso logico facilmente identificabile.

Inoltre, è buona norma suddividerla in blocchi a seconda dello scopo delle domande (ad es. domande finalizzate alla raccolta di informazioni sulle prestazioni, domande finalizzate alla raccolta di informazioni sulla sicurezza, domande finalizzate alla rilevazione di eventuali usi off-label e domande finalizzate alla raccolta di informazioni sull’usabilità).

Questi accorgimenti facilitano sia la comprensione da parte di chi compila il questionario sia la successiva analisi dei dati.

La forma

Innanzitutto, è importante che la survey sia sintetica; con un documento eccessivamente lungo, si corre il rischio concreto di una percentuale inferiore di riscontro.

In genere un buon questionario consta di un mix di domande chiuse, semi-chiuse e aperte, formulate al meglio per evitare fraintendimenti.

Nel caso delle domande chiuse, è essenziale includere tutte le opzioni di risposta possibili e, se possibile, offrire scelte mutualmente esclusive.

Le domande aperte devono essere impiegate solo quando necessario, poiché tendono a fornire informazioni molto variegate e sono più complesse da analizzare. Alle domande aperte sono preferibili quelle semi-chiuse.

Per massimizzare la comprensione delle domande e ottenere risposte pertinenti, è fondamentale utilizzare un linguaggio e un livello di dettaglio proporzionati ai destinatari, siano essi professionisti sanitari o pazienti.

A complemento delle considerazioni di cui sopra, si ricorda che – in tutte le fasi della survey – è essenziale garantire la conformità alle leggi sulla privacy e alle linee guida sulla protezione dei dati.

La realizzazione di una buona survey non è semplice, ma grazie a una progettazione accurata e una pianificazione attenta è certamente realizzabile. Se hai dei dubbi o vuoi saperne di più, il team di Clariscience sarà lieto di aiutarti.