Il fabbricante di un dispositivo medico può apporre la marcatura CE solo a precise condizioni, espresse in alcune Direttive della Comunità Europea e nei corrispondenti Decreti Legislativi nazionali e dal Regolamento UE 2017/745.

Questo piccolo simbolo, che ormai ci siamo abituati da tempo a vedere e sul quale probabilmente non ci siamo mai soffermati a riflettere, racchiude in sé – invece – un significato ben preciso.

Il fabbricante di un dispositivo medico, infatti, può apporre la marcatura CE sulle confezioni del proprio prodotto solo a precise condizioni, espresse in modo rigoroso e inequivocabile in alcune Direttive della Comunità Europea e nei corrispondenti Decreti Legislativi nazionali e, più recentemente, dal Regolamento UE 2017/745.

 

Cosa indica, allora, il marchio CE?

 

Esso è distintivo di un dispositivo medico di cui sia stata verificata indipendentemente la sicurezza e l’efficacia.
Ma cosa vuol dire “sicuro”? E come è stata valutata la sicurezza? Sicuro è un dispositivo i cui benefici attesi per la salute del paziente, grazie all’uso previsto, devono prevalere sui possibili rischi di danni o di lesioni.
Efficace significa che il dispositivo medico/biomedicale, quando utilizzato per l’uso per cui lo stesso è indicato, deve fornire le prestazioni indicate dal fabbricante. Nella maggior parte dei casi, quindi, non è sufficiente dimostrare che il dispositivo eserciti qualche effetto fisiologico, ma bisogna che esso fornisca anche il beneficio medico previsto.
Il dispositivo deve essere compatibile con i tessuti e liquidi corporei, in relazione alla sua indicazione d’uso.
Deve essere progettato e realizzato in modo da eliminare o ridurre il più possibile il rischio di infezione per il paziente, l’utilizzatore, o altri.
Se di origine animale tutta la filiera degli animali di origine deve essere nota e controllata da ufficiali veterinari, inoltre il processo di produzione deve garantire che eventuali patogeni presenti nel tessuto animale di origine siano rimossi o completamente inattivati.
Se il dispositivo è fornito sterile, deve essere fabbricato in ambienti a contaminazione controllata, sottoposto ad un processo di sterilizzazione validato, confezionato in un packaging che ne mantenga la sterilità per la vita a scaffale. Infine, il fabbricante del dispositivo deve fornire all’utilizzatore istruzioni chiare e precise (sotto forma di etichetta e bugiardino) che ne permettano l’impiego corretto.

Infine, il marchio CE è prerequisito per accedere il vasto mercato dell’Unione Europea.

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