Il mercato statunitense dei dispositivi medici è ricco di opportunità, ma anche di insidie burocratiche per i produttori che non hanno esperienza diretta in questo mercato.
Una domanda ricorrente riguarda il percorso da seguire per immettere in commercio un dispositivo medico negli Stati Uniti.
Vediamo di illustrare brevemente e in modo semplice queste diverse alternative.
Al fine di commercializzare legalmente un dispositivo negli Stati Uniti, i processi seguiti comunemente consistono nella presentazione della notifica del pre-market 510 (k) (pre-market notification) e nella PMA (o pre-market approval). Un’altra strada meno nota del pre-mercato è la presentazione de novo. Questa è stata facilitata dall’introduzione dei recenti cambiamenti apportati alla legge sulla modernizzazione della Food and Drug Administration del 1997.
Presentazione del 510 (K)
Ogni persona che vuole commercializzare negli Stati Uniti un dispositivo di Classe I, II e III destinato all’uso umano, per il quale non è richiesta l’approvazione pre-market (PMA), deve presentare una richiesta di 510 (k) alla FDA a meno che il dispositivo non sia esente dai requisiti del Federal Food, Drug and Cosmetic Act e non ecceda i limiti delle esenzioni previsti nella parte 9 dei capitoli sulla regolamentazione della classificazione dei dispositivi (ad es. 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9). Una domanda che segua l’iter del c.d. 510 (k) è fatta alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare è almeno altrettanto sicuro ed efficace (sostanzialmente equivalente) a un dispositivo legalmente commercializzato che non è soggetto a PMA. I produttori devono confrontare il loro dispositivo con uno o più dispositivi simili commercializzati legalmente (chiamati dispositivi predicati) e sostenere le loro dichiarazioni di sostanziale equivalenza. Fino a quando il produttore non riceve un ordine che dichiara un dispositivo come sostanzialmente equivalente, non si può procedere alla commercializzazione del dispositivo. Una volta stabilito che il dispositivo è sostanzialmente equivalente, può essere commercializzato negli Stati Uniti.
Che cosa è la PMA?
L’approvazione pre-market (PMA) è il processo FDA di revisione scientifica e normativa per valutare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di Classe III ed è tra le più severe procedure di questo tipo al mondo. I dispositivi di classe III sono quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di fondamentale importanza nella prevenzione della compromissione della salute umana o che presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattia o infortunio. A causa del livello di rischio associato ai dispositivi di classe III, la FDA ha stabilito che i controlli generali e speciali da soli non sono sufficienti a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi di classe III. Pertanto, questi dispositivi richiedono un’applicazione di approvazione pre-market (PMA) ai sensi della sezione 515 del FD & C Act al fine di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione.
Che cosa è una classificazione DE NOVO
Il percorso De Novo è stato aggiunto per offrire una soluzione semplificata per immettere sul mercato nuovi dispositivi dal basso al moderato rischio, per i quali non è possibile individuare un dispositivo predicato valido. Le aziende con nuovi dispositivi a rischio da basso a moderato hanno due opzioni quando considerano il percorso De Novo: la società può presentare un 510 (k) alla FDA e, al ricevimento di un pronunciamento di “Non sostanziale equivalenza”, la richiesta de novo può essere fatta; oppure l’azienda può presentare una richiesta De Novo senza prima inviare un 510 (k). I dispositivi classificati tramite il processo De Novo possono essere commercializzati e utilizzati come predicati per le future domande 510 (k).
La via della PRE-SUBMISSION. Di cosa si tratta?
Si tratta di una forma di comunicazione formale da intrattenere con la FDA al fine di chiedere un feedback preventivo. Il vantaggio di una pre-submission o pre-sub, come viene comunemente definita, è quello di fornire l’opportunità a un’azienda di ottenere un feedback FDA prima di una richiesta PMA. Il programma Pre-Sub costituisce anche un meccanismo che permette all’Agenzia di dare consulenza agli sponsor che stanno sviluppando protocolli per studi clinici per i quali non sarebbe richiesto un IDE, come studi su dispositivi a rischio non significativo (NSR) o per studi clinici condotti al di fuori degli Stati Uniti per supportare future applicazioni di tipo PMA negli Stati Uniti. Di conseguenza, il programma Pre-Sub può essere visto come un percorso efficiente da seguire, facilitando allo stesso tempo l’obiettivo dell’agenzia di promuovere lo sviluppo di nuovi dispositivi medici.
