La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito che la norma tecnica ISO 13485 impone alle organizzazioni che…

La segnalazione degli incidenti correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato canadese deve essere gestita secondo quanto…

Per i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV (classificazione canadese) la certificazione MDSAP è un requisito…

Le risultanze possono indicare conformità o non conformità rispetto ai criteri di audit e dovrebbero comprendere anche opportunità di miglioramento…

Il sistema di registrazione dei dati ha lo scopo di raccogliere le risultanze di tutte le attività eseguite, di tutti…

I requisiti generali per la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti medicali (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) messi a disposizione…

I requisiti del SGQ previsti da ANVISA sono descritti nella Resolution RDC 665/2022. La norma disciplina le Buone Pratiche di…

L’audit interno è uno strumento fondamentale che le aziende possono adottare per valutare se il proprio Sistema di Gestione per…