La norma tecnica ISO 13485, specificamente pensata per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore medicale, pone una forte enfasi sulla formazione e sulla competenza del personale. Infatti, una delle basi per garantire la conformità ai requisiti tecnici e cogenti, la qualità, la sicurezza e la performance dei prodotti risiede proprio nelle competenze delle risorse umane che operano all’interno dell’organizzazione.
L’importanza della formazione secondo la ISO 13485
La ISO 13485 richiede alle organizzazioni di identificare le competenze necessarie per il personale incaricato di svolgere attività che influenzano la qualità del prodotto e, di conseguenza, la sua conformità ai requisiti. Le organizzazioni, inoltre, devono garantire che tale personale sia competente sulla base di adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza.
Il punto 6.2 dello standard stabilisce che l’organizzazione deve:
- Determinare le competenze necessarie
- Fornire attività di formazione (o intraprendere altre azioni adeguate) per acquisire e mantenere le competenze richieste
- Valutare l’efficacia delle azioni intraprese
- Garantire che il personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza delle proprie attività e di come queste contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi di qualità
- Mantenere registrazioni adeguate sul grado di istruzione, sulla formazione, sulle competenze e sull’esperienza
Identificazione delle competenze e delle esigenze formative
Uno dei primi passi per garantire la conformità alla norma è la mappatura delle competenze. Questa attività consiste nell’identificare, per ciascun ruolo, le conoscenze, abilità ed esperienza necessarie per svolgere le mansioni affidate in modo corretto ed efficace.
A titolo di esempio, nel contesto della gestione della qualità, un Responsabile della Qualità deve possedere una conoscenza approfondita delle normative applicabili, dei processi di audit, delle tecniche di analisi dei dati e delle procedure di controllo documentale. Allo stesso modo, il personale addetto alla produzione deve essere formato sull’utilizzo delle attrezzature, sul controllo della contaminazione, sulle procedure e istruzioni operative di riferimento e sui requisiti di tracciabilità.
Di conseguenza, nel contesto dell’individuazione delle esigenze di formazione è importante tenere in considerazione, non solo l’aggiornamento delle normative cogenti/tecniche di settore, l’evoluzione tecnologica dei prodotti, la modifica o creazione di nuove mansioni, ma anche le necessità espresse dalle risorse stesse.
Pianificazione e attuazione della formazione
Una volta definite le competenze e le esigenze formative, è necessario sviluppare un piano di formazione strutturato. Questo piano dovrebbe includere:
- Formazione iniziale dedicata ai nuovi assunti
- Formazione periodica per l’aggiornamento continuo delle risorse
- Formazione specifica in caso di modifiche a processi, prodotti, attrezzature o normative
È importante che la formazione sia pertinente e, ove possibile, personalizzata. L’utilizzo di metodi misti – come lezioni frontali, e-learning, esercitazioni pratiche e simulazioni – può migliorare significativamente la comprensione e il mantenimento delle informazioni.
Al termine dell’evento di formazione, è importante verificare e confermare che questo sia stato efficace. La metodologia utilizzata per controllare l’efficacia dovrebbe essere proporzionata al rischio associato con il lavoro per il quale è fornita la formazione.
L’efficacia della formazione può essere valutata immediatamente al termine dell’evento formativo, tramite test, domande, interazione con i partecipanti e/o in momenti successivi tramite osservazione diretta delle competenze acquisite sul campo, durante il normale svolgimento delle attività aziendali.
Monitoraggio e miglioramento continuo
Un sistema efficace di gestione delle competenze non si limita a erogare corsi di formazione. Deve anche includere meccanismi di monitoraggio, valutazione e miglioramento.
Qualora la valutazione dell’efficacia di un evento di formazione non sia positiva, l’organizzazione dovrebbe intraprendere azioni correttive tempestive per integrare e colmare le carenze riscontrate.
L’obiettivo è creare una cultura aziendale orientata al miglioramento continuo, in linea con i principi della norma ISO 13485.
La cultura della qualità
È fondamentale ricordare che la qualità non si limita alla redazione di procedure e registrazioni, ma è un processo complesso che deve coinvolgere tutte le risorse dell’organizzazione. Investire nella formazione del personale significa investire nella conformità, qualità e sicurezza dei prodotti e, di conseguenza, nella reputazione dell’organizzazione.
Per questo, la formazione non dovrebbe essere vista semplicemente come un obbligo da soddisfare, ma come una leva strategica per il successo dell’azienda.
