News & Stories
Qualità
La verifica ispettiva di prima parte, o audit interno, è uno strumento fondamentale che le aziende possono adottare per valutare…
La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in…
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono quelli della ISO 13485,…
L’archivio dei dispositivi medici è l’insieme dei documenti redatti e raccolti dal fabbricante al fine di dimostrare la conformità dei…
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito che la norma tecnica ISO 13485 impone alle organizzazioni che…
La segnalazione degli incidenti correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato canadese deve essere gestita secondo quanto…
Per i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV (classificazione canadese) la certificazione MDSAP è un requisito…
Le risultanze possono indicare conformità o non conformità rispetto ai criteri di audit e dovrebbero comprendere anche opportunità di miglioramento…
