Il programma MDSAP è un programma di audit che consente la valutazione della conformità del sistema di gestione per la…

Le due norme tecniche ISO 9001 e ISO 13485 rappresentano entrambe il gold standard da seguire per chi intende dotare la propria…

È arrivata RAQA Underground PMCF, la mappa interattiva dedicata al Post-Market Clinical Follow-up!

I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una…

A seconda dei casi, la pubblicità dei dispositivi medici può essere libera, soggetta ad autorizzazione o addirittura vietata.

A differenza di quella destinata a promuovere altri beni, la pubblicità dei dispositivi medici è disciplinata da norme che pongono…

La sorveglianza post-market: una cooperazione dei diversi operatori economici coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.

L’art. 1 del D.Lgs. n. 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) definisce i dispositivi medici come “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza…