La validazione dei processi: ricapitoliamo

La validazione dei processi relativi al sistema qualità di un’azienda è un’attività articolata che richiede esperienza e diverse abilità, sia tecniche che statistiche. I task da eseguire sono a volte complessi e devono essere attuati in modo preciso e ordinato per arrivare a una conclusione favorevole.

Qui di seguito vi riportiamo un riassunto per punti delle milestone della validazione dei processi.

• Le aziende dotate di un sistema di gestione per la qualità certificato secondo la ISO 13485 sono obbligate a validare tutti i processi produttivi i cui output non possono essere o non sono verificati mediante successive attività di monitoraggio o misurazione.

• La validazione di un processo segue i seguenti passaggi:
• Definizione del piano di validazione
• Messa a punto dei requisiti di validazione e descrizione del processo
• Set up dei parametri di processo e dell’output desiderato
• Selezione del metodo e degli strumenti per la validazione
• Stesura del protocollo (include requisiti, risultati attesi e modalità di verifica)
• Convalida in tre fasi (IQ – OQ – PQ)
• Stesura del report
• Discussione dei risultati, che prevede una decisione finale su eventuali ulteriori azioni da intraprendere
• Monitoraggio continuo del processo per determinare eventuali necessità di rivalidazione

• La convalida di processi viene eseguita secondo un modello costituito dalle tre fasi: “Qualifica di Installazione” (IQ), “Qualifica Operativa” (OQ), “Qualifica delle prestazioni” (PQ). La sequenza cronologica di esecuzione di queste fasi è fondamentale.

• La Qualifica di Installazione (IQ) serve a confermare che l’installazione delle attrezzature utilizzate nel contesto del processo oggetto di convalida sia conforme a quanto necessario per lo svolgimento del processo e a quanto previsto dai fornitori.

• La Qualifica Operativa (OQ) serve a stabilire i parametri operativi del processo che consentono di ottenere un prodotto conforme ai requisiti predeterminati.

• La Qualifica delle Prestazioni (PQ) serve a stabilire che il processo, in tutte le condizioni previste, produce un prodotto che soddisfa i requisiti predeterminati in modo stabile e costante.

• Il protocollo di validazione serve a definire tutti i dettagli su come convalidare il processo. Conterrà quindi tutti i parametri oggetto di verifica, i limiti entro cui questi parametri sono considerati accettabili e le modalità con cui verificarne la conformità. Nel protocollo vengono anche definite le modalità di gestione delle deviazioni che si potrebbero riscontrare in fase operativa e le condizioni di riconvalida del processo.

• Il report di validazione contiene tutti i risultati ottenuti dall’esecuzione del protocollo di convalida. Include i dati grezzi, le deviazioni, le giustificazioni alle deviazioni e decisioni prese in merito alle possibili azioni necessarie da intraprendere.

• Le attività di validazione sono normalmente condotte da un team multifunzionale composto dai responsabili del processo oggetto di convalida, dal responsabile qualità e, talvolta, da un responsabile dello sviluppo del dispositivo che viene prodotto o lavorato mediante il processo oggetto di validazione.

• I processi nuovi o relativi a nuovi prodotti devono subire una validazione prospettica. Solo a conclusione e approvazione di questa validazione è possibile procedere alla commercializzazione del prodotto.

• I processi cosiddetti “storici”, ossia consolidati e il cui output non ha subito nel tempo modifiche significative possono essere convalidati anche con un approccio di tipo retrospettivo, sfruttando le evidenze documentali raccolte nel tempo. Si effettua sempre sulla base di un protocollo e mediante l’analisi storica dei batch record, che deve però consentire di rilevare tutti i parametri critici del processo.

• Nei casi in cui non sia possibile programmare in anticipo una validazione prospettica, per i nuovi processi è possibile adottare un approccio “concorrente”. La validazione viene eseguita in concomitanza con la produzione routinaria. Questo metodo è applicabile a prodotti che vengono saltuariamente fabbricati e per i quali non è possibile attendere l’esito di una convalida prospettica o per processi già convalidati che hanno subito una modifica sostanziale.

• Per prevenire o identificare errori di processo, si possono usare i cosiddetti metodi di mistake proofing. Alcuni sono finalizzati a prevenire che l’errore si verifichi, altri ad assicurare che se si verificassero degli errori essi siano intercettati, ed ulteriori metodi consentono di minimizzare l’effetto negativo dell’errore di processo sull’output finale.

• Per identificare processi ad eccessiva variabilità si possono eseguire i cosiddetti studi di capacità, che hanno lo scopo di verificare in che misura il processo è capace di soddisfare in modo uniforme e costante nel tempo le specifiche date.

• I diagrammi di controllo sono strumenti utilizzati per plottare nel tempo la media, e la variazione, delle variabili di output che definiscono le specifiche di processo e di prodotto e individuare così le deviazioni del processo.

• Per identificare le variabili chiave di input, e comprendere in che modo esse hanno effetto sull’output, l’approccio solitamente seguito è quello di adottare metodi di progettazione robusta.