Parliamo nuovamente di outsourcing, ma questa volta ci concentriamo su qualcosa di più pratico e che qualsiasi azienda del settore medicale deve affrontare con regolarità: le non conformità rilevate ai fornitori.

Il committente deve prestare la massima attenzione a tutte le non conformità dei fornitori – siano esse banali o critiche – perché queste possono avere un impatto sulla capacità del dispositivo medico – di cui il committente è legalmente responsabile – di rispondere alle esigenze dei clienti, degli utilizzatori e dei pazienti.

Cosa si intende per non conformità

Una non conformità consiste nel non soddisfacimento di un requisito. Ossia? Ogni volta che non vengono rispettati gli accordi presi tra azienda e fornitore, del tutto o in minima parte, si verifica una non conformità. Per accordi non si intende solamente il contratto firmato a monte del rapporto di fornitura (il cd. quality agreement), che contiene le specifiche di prodotto, ma anche, ad esempio, la mancata rispondenza del prodotto ai dettagli di fornitura stabiliti nell’ordine di acquisto emesso al fornitore. Per esempio, basta pensare a una consegna che avviene in ritardo rispetto ai tempi pattuiti nella conferma d’ordine oppure a un lotto che manca di alcuni pezzi rispetto a quelli richiesti nell’ordine di fornitura o ancora alla presenza di alcuni pezzi di una partita di dispositivi che presentano le scatole ammaccate o il confezionamento primario difettoso o i dati variabili poco leggibili perché sbiaditi o con inchiostro sbavato.

Come gestire la non conformità

Qualsiasi sia la non conformità, essa deve essere innanzi tutto registrata dal committente e segnalata senza indebito ritardo al fornitore. Quest’ultimo, infatti, deve poter essere messo nelle condizioni in primis di correggere la non conformità e poi di indagarne le cause, in modo tale da attuare le opportune azioni correttive finalizzate a impedire il ripetersi della deviazione. L’azienda che registra la non conformità e segnala al fornitore l’accaduto deve monitorare il processo di gestione della non conformità da parte del fornitore, attendendo prima di tutto l’attuazione della correzione puntuale del problema, ove possibile (un ritardo di consegna, ad esempio, non è correggibile), quindi l’evidenza che il fornitore abbia messo in atto tutto quanto in suo potere per evitare che la non conformità si ripeta.

La documentazione delle non conformità rilevate al fornitore

La gestione della non conformità viene documentata da ambo le parti: fornitore e committente. Il fornitore utilizzerà i moduli di registrazione delle non conformità interne, che tipicamente contengono i seguenti campi:

• identificazione della non conformità (numero, data, …);
• descrizione della non conformità;
• descrizione della correzione e identificazione dei responsabili della sua attuazione;
• analisi delle cause;
• descrizione dell’azione correttiva e identificazione dei responsabili della sua attuazione;
• valutazione dell’efficacia delle azioni attuate;
• documenti allegati.

L’azienda committente, cioè quella che ha identificato la non conformità del fornitore, provvederà a tenere traccia delle seguenti informazioni:

• identificazione della non conformità (numero, data, …);
• descrizione della non conformità;
• se si è già verificata una non conformità simile dallo stesso fornitore, inserire il riferimento al numero come da registro non conformità;
• descrizione della correzione attuata internamente e identificazione dei responsabili della sua attuazione (ad es. blocco a magazzino della merce, rifiuto di accettazione della merce, …);
• descrizione della correzione attuata dal fornitore;
• analisi delle cause come da informazioni del fornitore
• descrizione dell’azione correttiva attuata dal fornitore;
• documenti allegati.

Tenere traccia della reiterazione di una non conformità del fornitore permette al committente di monitorare il rapporto di fornitura e di identificare in tempo reale eventuali trend di deviazione che si stanno verificando, intercettando così eventuali problemi sistematici su cui porre un’attenzione maggiore rispetto ad eventi unici.

La procedura del sistema qualità per le non conformità rilevate al fornitore

La procedura documentata, che nel sistema di gestione per la qualità descrive in che modo l’azienda committente prende in carico e gestisce le deviazioni rilevate ai fornitori, è tipicamente quella di gestione delle non conformità.

Tale documento generalmente include sia i metodi e i moduli da utilizzare per la registrazione delle non conformità interne, che quelle rilevate a e provenienti da terzi. Un rimando a questa procedura normalmente contenuto nella procedura di gestione dei fornitori, nel punto in cui viene indicato come l’azienda committente opera il monitoraggio del fornitore. La rilevazione, il monitoraggio, la gestione e la risoluzione delle non conformità rilevate ai fornitori critici, infatti, è oggetto di valutazione e follow-up nel contesto degli audit di seconda parte.