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La gestione dell’outsourcing: recap

Ricapitoliamo quanto detto nei precedenti articoli attraverso una rapida sintesi per punti, utile a chiarire eventuali dubbi sull’attività di esternalizzazione della produzione (o di una parte di essa) dei dispositivi medici.

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Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

Avvalersi di un fornitore esterno per gestire un processo o una specifica attività nell’ambito della produzione di dispositivi medici è una pratica commerciale molto diffusa ed è comunemente definita con il termine “outsourcing”.

Nei precedenti tre articoli dedicati a questo argomento abbiamo analizzato i vantaggi di affidare processi critici all’esterno, le informazioni relative alla fornitura da pattuire tra le parti, le modalità di qualifica e valutazione dei fornitori – nello specifico le caratteristiche dell’audit di seconda parte – oltre che la gestione delle non conformità rilevate ai fornitori.

Di seguito ricapitoliamo quanto detto fino a ora attraverso una rapida sintesi per punti utile a chiarire eventuali dubbi sull’attività di esternalizzazione della produzione (o di una parte di essa) dei dispositivi medici.

I vantaggi

Come già detto, l’outsourcing presenta molteplici vantaggi:

  • accesso a strumentazione nuova e tecnologicamente avanzata
  • maggiore efficienza poiché il fornitore consente di gestire tempestivamente progetti complessi su cui l’azienda committente potrebbe non avere un know how consolidato
  • risparmio economico che consente investimenti strategici a favore di un business aziendale più solido
  • aumento della flessibilità produttiva grazie al fatto che il fornitore può assorbire una richiesta di aumento o riduzione dei quantitativi di produzione

Quando un processo viene esternalizzato devono essere stabilite per iscritto le informazioni relative all’oggetto della fornitura. Nel caso di processi critici, è auspicabile predisporre un vero e proprio contratto di fornitura.

Quali passi per un accordo di qualità

Gli elementi minimi di un quality agreement relativo a un processo critico che devono essere accordati tra le parti sono riassunte di seguito.

  • Specifiche del prodotto.
  • Requisiti per l’approvazione del prodotto, dei processi e delle attrezzature.
  • Requisiti per la qualifica del personale in termini di capacità delle risorse umane di svolgere le attività correlate al processo oggetto del contratto.
  • Requisiti del sistema di gestione per la qualità (ad esempio, come gestire le non conformità di processo).
  • Modalità di verifica e monitoraggio del fornitore (ad esempio, se saranno previsti audit periodici di seconda parte).
  • Un’azienda che esternalizza uno o più processi deve definire sulla base di quali criteri verranno valutati e selezionati i fornitori.
  • La valutazione e selezione dei fornitori deve essere basata sul rischio associato al dispositivo medico e sulla sua capacità di fornire un prodotto che soddisfa i requisiti.
  • I fornitori qualificati devono essere costantemente monitorati per garantire che la qualità di quanto approvvigionato rimanga costante nel tempo.
  • l’esito delle attività di monitoraggio costante dei fornitori diventa l’input per la loro valutazione periodica.
  • I criteri stabiliti dall’azienda committente per qualificare, monitorare e rivalutare i fornitori sono normalmente descritti nella procedura di gestione fornitori, tipicamente gestita dall’ufficio acquisiti in concerto con il dipartimento qualità.

Come organizzare un audit di seconda parte

Uno degli strumenti utilizzati per monitorare i fornitori di processo è l’audit di seconda parte, che potrà prevedere che nel team di audit siano coinvolte figure aziendali che possiedono specifiche competenze utili a valutare tecnicamente i criteri di audit più tecnici.

  • L’audit di seconda parte è utile a intercettare eventuali carenze nella gestione dei processi aziendali del fornitore che potrebbero causare, se trascurate, non conformità nell’oggetto della fornitura.
  • Può essere eseguito anche per qualificare un nuovo fornitore al fine di decidere se esso sia effettivamente adatto a rispondere alle esigenze aziendali dal punto di vista operativo.
  • Si tratta di un’attività programmata e pianificata tenendo conto delle esigenze del fornitore, allo scopo di limitare l’impatto che la verifica avrà sull’ordinaria attività dell’organizzazione.
  • Il piano di audit stabilisce data e orari delle diverse attività di audit, i criteri e il campo di applicazione, quali saranno i processi oggetto di verifica e le funzioni aziendali coinvolte.
  • L’analisi può essere condotta da un auditor singolo oppure da un team, guidato da un referente (denominato lead auditor).
  • Il processo inizia con una riunione di apertura utile a presentare gli auditor e a confermare i termini dell’audit. Sono normalmente presenti almeno la direzione, o il suo rappresentante, e il responsabile qualità.
  • Nel corso dell’operazione, gli auditor raccolgono tramite campionamento le informazioni verificabili relative ai processi del fornitore e le registrano come evidenze dell’audit. Le principali fonti di informazioni sono le persone che vengono intervistate, l’osservazione diretta dei processi e delle attività svolte dalle risorse, l’esame di documenti e registrazioni che il personale mette a disposizione.

La fase successiva alla raccolta delle evidenze e la gestione delle non conformità

Terminata la raccolta delle evidenze queste vengono confrontate con i criteri dell’audit e viene valutato se vi siano deviazioni. Le risultanze dell’audit così ottenute sono registrate in un rapporto apposito.

  • L’audit si conclude con la riunione di chiusura durante la quale l’auditor/lead auditor presenta risultanze e conclusioni dell’audit, spiegando ai rappresentanti dell’organizzazione del fornitore quali sono state le eventuali non conformità emerse e le raccomandazioni verbalizzate, nonché le situazioni intercettate che hanno portato a quelle specifiche risultanze dell’audit.
  • Una non conformità rilevata al fornitore si verifica ogni volta che non vengono rispettati gli accordi presi tra le parti, sia che essi siano quelli stabiliti nel quality agreement, sia che siano integrati negli ordini di acquisto emessi.
  • Le non conformità dei fornitori devono essere sempre registrate dall’azienda committente e segnalate senza indebito ritardo al fornitore stesso. Il committente deve monitorare come la non conformità viene gestita dal fornitore, ovvero quali siano le correzioni attuate e quali le azioni correttive.
  • Il fornitore deve documentare la non conformità identificandola, descrivendola, decidendo e documentando quale correzione viene attuata, procedendo con l’analisi delle cause e la definizione di un’opportuna azione correttiva. Passaggio fondamentale sarà, infine, valutare l’efficacia delle azioni attuate.
  • L’azienda committente deve documentare la non conformità rilevata al fornitore tenendo traccia di cosa questo abbia messo in atto per risolverla ed evitarne il ripetersi nonché monitorando se si sia già verificata la stessa non conformità con lo stesso fornitore, al fine di individuare eventuali trend.
  • Nel sistema di gestione per la qualità del committente deve essere documentata una procedura che descriva le modalità di gestione delle non conformità rilevate ai fornitori.
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Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

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