Al giorno d’oggi sono sempre di più le aziende fabbricanti di dispositivi medici che scelgono di affidarsi a terzi per la gestione di uno o più processi. Ci sono aziende che demandano l’intero processo produttivo a fornitori chiave e altre che esternalizzano solo alcuni processi, come ad esempio la sterilizzazione terminale o il confezionamento del dispositivo. Le ragioni sono molteplici e hanno spesso origine dalla necessità di efficientare dal punto di vista economico i processi aziendali, ma possono riguardare anche il livello di specializzazione del terzista, che può essere sfruttato per aumentare la qualità dei propri prodotti. La pratica commerciale che prevede di avvalersi di un fornitore esterno per svolgere una o più attività che restano sotto la responsabilità del fabbricante è definita “outsourcing”.

I vantaggi principali dell’outsourcing

Oltre a quelli di natura economica, che variano molto in base al tipo di processo esternalizzato, vi sono anche altri vantaggi connessi all’esternalizzazione di un’intera produzione o di una parte di essa. In primis, l’accesso a strumentazioni nuove e tecnologicamente avanzate: spesso le aziende non dispongono di attrezzature capaci di produrre qualsiasi componente faccia parte del proprio dispositivo medico o utili a gestire qualsiasi fase del processo produttivo (ad esempio, le blisteratrici all’avanguardia, le autoclavi di ultima generazione, i miscelatori di capacità molto elevata o molto ridotta). Esternalizzare consente all’azienda di accedere a tutti gli strumenti di cui necessita nella loro versione più recente, senza dover spendere cifre eccessive per acquistarli. Un altro vantaggio dell’esternalizzazione riguarda l’efficienza operativa. Avvalersi di fornitori esterni può consentire all’azienda di gestire tempestivamente la realizzazione di progetti complessi e/o differenti da quelli gestiti normalmente, grazie agli anni di esperienza accumulati dal fornitore nei processi produttivi e nelle pratiche commerciali necessarie per la riuscita del progetto. Pertanto, grazie all’esperienza del fornitore e alla sua conoscenza del settore, il risultato è un lavoro completato in modo migliore e più rapido. Non ultimo, se dall’esternalizzazione della produzione derivano dei risparmi, potranno aumentare i ricavi da investire in altre aree di sviluppo dell’azienda, quali il marketing, la ricerca e sviluppo, l’aumento del numero e della qualifica delle risorse umane impiegate nei processi aziendali interni, che contribuiscono a rendere ancora più solido il business aziendale. Infine, grazie all’outsourcing è spesso possibile aumentare o ridurre i quantitativi di produzione senza grosse difficoltà, il che significa essere maggiormente flessibili, reagendo agevolmente alle richieste in continua evoluzione del mercato durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

Controllo dell’outsourcing nel sistema qualità

L’organizzazione che affida all’esterno uno o più processi deve stabilire i criteri per la valutazione e la selezione dei fornitori. Questi criteri devono tenere conto del rischio associato al dispositivo medico coinvolto e devono essere basati sulla capacità del fornitore di fornire un prodotto che soddisfa i requisiti applicabili, sulle prestazioni del dispositivo stesso e sull’effetto che il processo avrà sulla qualità del dispositivo medico finito.

Una volta che il fornitore è stato selezionato e qualificato, entra a tutti gli effetti nell’albo dei fornitori. Esso è sottoposto a monitoraggio costante e deve essere periodicamente rivalutato, per garantire costantemente il mantenimento della qualità di quanto approvvigionato. Anche i criteri e le modalità di monitoraggio e valutazione del fornitore sono definiti dall’azienda in base agli stessi principi base su cui è stata fondata la loro selezione e qualifica. Inoltre, in fase di monitoraggio, sono presi in considerazione criteri specifici legati al rapporto di fornitura che va formandosi e consolidandosi, come ad esempio, le non conformità di prodotto registrate nel tempo, il grado di efficacia della comunicazione con il fornitore, la puntualità con cui vengono eseguite le lavorazioni richieste, etc.

Uno degli strumenti utili, sia a qualificare che poi monitorare i fornitori di processo, è l’audit di seconda parte, di cui parleremo in un successivo articolo.

Gli esiti delle attività di monitoraggio eseguite sui fornitori saranno l’input per la loro rivalutazione periodica e ciascun risultato ottenuto dovrà essere valutato in proporzione al rischio associato al prodotto approvvigionato, nonché in conformità ai requisiti regolamentari applicabili (ciò è obbligatorio per chi ha un sistema di gestione per la qualità conforme alla norma ISO 13485).

Definire le informazioni per l’approvvigionamento

Più che mai, quando viene esternalizzato una parte di un processo aziendale, è fondamentale che venga stabilito tra le parti quel set di informazioni relative all’oggetto della fornitura. Nel caso siano affidate all’esterno delle lavorazioni critiche, è buona prassi definire un vero e proprio contratto di fornitura che prevede, oltre alle varie clausole legali, anche delle specifiche sezioni relative ai requisiti di qualità che le parti dovranno rispettare. Tratteremo il cosiddetto “quality agreement” prossimamente, ma di seguito indichiamo comunque quali sono gli elementi minimi che devono essere pattuiti tra l’azienda e il proprio fornitore di processo critico.

• Le specifiche di prodotto: il dispositivo arriva nelle mani del fornitore in uno stato A e deve essere riconsegnato all’azienda in uno stato B (ad esempio, da sfuso a confezionato, da non sterile a sterilizzato, etc.). Le parti devono definire precisamente in cosa consiste lo stato A e in cosa consiste lo stato B.

• I requisiti per l’approvazione del prodotto, dei processi e delle attrezzature: i fornitori sono stati selezionati proprio perché in grado di gestire una specifica lavorazione. I requisiti che consentono di garantire una gestione ottimale della lavorazione che viene affidata dall’azienda al fornitore devono permanere nel tempo e, per questo, rientrano nelle informazioni che vengono pattuite per iscritto tra le parti.

• I requisiti per la qualifica del personale: non solo macchinari, anche risorse umane. La buona riuscita di un processo è dipendente da molti fattori e la capacità, la qualifica e la competenza del personale hanno una notevole importanza. Per la maggioranza dei processi o di parti di essi è imprescindibile che chi li esegue abbia subito un opportuno processo di formazione. Basti pensare a un’azienda che affida a un fornitore critico la sterilizzazione terminale a ossido di etilene dei propri dispositivi medici: il personale impiegato dal terzista specializzato dovrà avere una formazione specifica relativa alla gestione e all’esecuzione del processo speciale.

• I requisiti del sistema di gestione per la qualità: sia che il fornitore critico sia dotato di un sistema qualità conforme e/o certificato in accordo a una delle norme di riferimento (ISO 13485 o ISO 9001), sia che non lo sia, vi sono degli aspetti che devono essere definiti e pattuiti tra le parti. Un esempio è la procedura di gestione delle deviazioni o la gestione dei controlli in ingresso, in uscita e in-process.

• Le modalità di verifica delle attività del fornitore: se nelle proprie procedure aziendali sono stati definiti specifici metodi di controllo del fornitore che includono anche l’audit di seconda parte, le modalità di conduzione di tali verifiche vanno pattuite tra le parti.

La procedura di gestione dei fornitori

Normalmente, l’azienda descrive i criteri stabiliti per qualificare i fornitori, monitorare il loro operato e rivalutarli all’interno di una specifica procedura. Questa procedura del sistema di gestione per la qualità è tipicamente gestita dall’ufficio acquisti in concerto con il dipartimento quality. Nel caso in cui sia prevista l’esecuzione di audit ai fornitori, è possibile vengano coinvolte nel team di audit anche altre figure aziendali che possiedono specifiche competenze utili a valutare tecnicamente i criteri di audit più specialistici (ad esempio, durante l’audit a un terzista cui viene affidata una specifica fase di lavorazione del dispositivo medico, potrebbe essere compreso nel team di audit anche il responsabile della produzione).

La scelta di esternalizzare la produzione può essere una delle migliori strategie per permettere all’azienda di dedicarsi alle proprie competenze primarie, di ridurre i costi, di aumentare la flessibilità e di migliorare così la gestione del proprio business. Affinché gli obiettivi stabiliti vengano raggiunti, è indispensabile che i processi affidati in outsourcing siano gestiti e monitorati in modo determinato e accurato, secondo criteri appropriati, governati dal sistema di gestione per la qualità.