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Affari regolatori
L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile…
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile.…
L’uscita dall’Unione Europea, i timori e gli scenari visti dal Regno Unito. Come si sta preparando il governo del Regno…
Le comunicazioni informative da parte delle strutture sanitarie private di cura e degli iscritti agli albi dei relativi Ordini delle…
La stesura di un Clinical Evaluation Report (CER) è sicuramente considerato dalle aziende produttrici di dispositivi medici come una delle…
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e quello sui dispositivi medici diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR)…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non appartengono con chiarezza ad un determinato settore quindi è…
Il mercato della stampa 3D, non solo quello legato all’healthcare, si è affermato come un business in crescita costante. Uno…